Intravesikal injeksjon av botulinumtoksin A versus saltvann for nevrogen detrusor-overaktivitet

Inklusjonskriterier

1. Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, uansett rase, mellom 18 og 75 år. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt resultat av uringraviditetstest på behandlingsdagen (besøk 2) og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode.
2. Personer med nevrogen blære og detrusoroveraktivitet sekundært til enten en ryggmargsskade eller multippel sklerose.
3. Personer med urininkontinens (minimum én forekomst per dag) til tross for dagens behandling.
4. Personer med serumkreatinin innenfor normale grenser og normal nyrefunksjon.
5. Personer på en stabil dose (minimum én måned) samtidig medisinering for NDO.
6. Emner som er i stand til å forstå kravene til studien, inkludert å fylle ut spørreskjemaer og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, har et spedbarn de ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
2. Personer med en historie med transuretral sphincterotomi, blærehals- eller prostata-reseksjon, tidligere blærekirurgi inkludert myomektomi eller augmentasjonscystoplastikk.
3. Personer med kroniske katetre.
4. Personer med enhver medisinsk tilstand som kan øke risikoen for eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-syndrom, amyotrofisk lateralsklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
5. Personer med allergi eller følsomhet overfor noen komponent i BOTOX® (avsnitt 5.2).
6. Personer som ikke kan seponere midler som kan forstyrre nevromuskulær funksjon (dvs. aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler, etc.).
7. Personer med, etter etterforskerens oppfatning, ustabil stabil multippel sklerose.
8. Personer med kjent, ukontrollert systemisk sykdom.
9. Forsøkspersoner med bevis for nylig alkohol-/narkotikamisbruk.
10. Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning har en betydelig tilstand eller situasjon som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
11. Emner med en historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse eller upålitelighet.
12. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en legemiddelstudie eller som har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.