Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální injekce botulotoxinu A versus fyziologický roztok pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru

22. března 2010 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie intravezikální injekce botulotoxinu A versus fyziologický roztok pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru a inkontinenci moči související s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou

Toto je prospektivní, multicentrická (7 míst), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající intravezikální injekci přípravku BOTOX s placebem u 56 subjektů s NDO sekundárním k poranění míchy nebo roztroušené skleróze. Subjekty studie budou randomizovány do jedné z následujících dvou léčebných skupin:

Skupina 1 n=28 BOTOX - 300U Skupina 2 n=28 Placebo BOTOX (fyziologický roztok)

Všechny subjekty studie dostanou jeden injekční cyklus (BOTOX 300U nebo placebo) při návštěvě 2 (léčba, den 0) podle doplňku III. Délka studie je přibližně 61 týdnů a skládá se z hodnocení před léčbou, návštěvy léčby/randomizace (návštěva 2, den 0), telefonických následných kontrol 1, 3 a 4 týdny po léčbě a následných návštěv v 6, 24 a 36 týdnů (návštěvy 3 až 5). Ve 36. týdnu bude subjektům nabídnut otevřený BOTOX 300U a budou sledováni po dobu dalších 6 měsíců, přičemž k hodnocení se vrátí ve 48. a 60. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická (7 míst), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající intravezikální injekci přípravku BOTOX s placebem u 56 subjektů s NDO sekundárním k poranění míchy nebo roztroušené skleróze. Subjekty studie budou randomizovány do jedné z následujících dvou léčebných skupin:

Skupina 1 n=28 BOTOX - 300U Skupina 2 n=28 Placebo BOTOX (fyziologický roztok) Všichni účastníci studie dostanou jeden injekční cyklus (BOTOX 300U nebo placebo) při návštěvě 2 (léčba, den 0) podle doplňku III. Délka studie je přibližně 61 týdnů a skládá se z hodnocení před léčbou, návštěvy léčby/randomizace (návštěva 2, den 0), telefonických následných kontrol 1, 3 a 4 týdny po léčbě a následných návštěv v 6, 24 a 36 týdnů (návštěvy 3 až 5). Ve 36. týdnu bude subjektům nabídnut otevřený BOTOX 300U a budou sledováni po dobu dalších 6 měsíců, přičemž k hodnocení se vrátí ve 48. a 60. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ambulantní pacienti, muži nebo ženy, jakékoli rasy, ve věku od 18 do 75 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči v den léčby (návštěva 2) a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  2. Subjekty s neurogenním měchýřem a hyperaktivitou detruzoru sekundární buď k poranění míchy nebo roztroušené skleróze.
  3. Subjekty s inkontinencí moči (minimálně jeden výskyt za den) navzdory současné léčbě.
  4. Subjekty se sérovým kreatininem v normálních mezích a normální funkcí ledvin.
  5. Subjekty na stabilní dávce (minimálně jeden měsíc) souběžné medikace pro NDO.
  6. Subjekty schopné porozumět požadavkům studie, včetně vyplnění dotazníků a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), plánují otěhotnět během období studie, mají kojené dítě nebo které jsou ve fertilním věku a nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
  2. Jedinci s anamnézou transuretrální sfinkterotomie, resekce hrdla močového měchýře nebo prostaty, předchozí operace močového měchýře včetně myomektomie nebo augmentační cystoplastiky.
  3. Subjekty s chronicky zavedenými katetry.
  4. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který může zvýšit jejich riziko expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné nemoci, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí.
  5. Osoby s alergií nebo citlivostí na kteroukoli složku přípravku BOTOX® (oddíl 5.2).
  6. Subjekty neschopné vysadit jakákoli činidla, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí (tj. aminoglykosidová antibiotika, činidla podobná kurare atd.).
  7. Subjekty s, podle názoru výzkumníka, nestabilní stabilní roztroušenou sklerózou.
  8. Subjekty se známým, nekontrolovaným systémovým onemocněním.
  9. Subjekty s důkazy o nedávném zneužívání alkoholu/drog.
  10. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají významný stav nebo situaci, která může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
  11. Subjekty s historií špatné spolupráce, nedodržování předpisů nebo nespolehlivosti.
  12. Subjekty, které se v současné době účastní výzkumné lékové studie nebo které se účastnily výzkumné lékové studie do 30 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin A
Botulotoxin A 300U zředěný sterilním fyziologickým roztokem (1 ml na místo injekce) a injikován do 30 míst močového měchýře, přičemž se šetří trigon.
Lék: Botulotoxin A
Srovnání intra-detruzorové injekce 300 U botulotoxinu A versus placebo pro účinek na neurogenní hyperaktivitu detruzoru a inkontinenci moči.
Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní fyziologický roztok 30 cm3 vstříknutý do 30 míst v močovém měchýři, šetřící trigon.
Lék: Botulotoxin A
Srovnání intra-detruzorové injekce 300 U botulotoxinu A versus placebo pro účinek na neurogenní hyperaktivitu detruzoru a inkontinenci moči.
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 36 týdnů
Frekvence epizod inkontinence během 3 dnů (3denní mikční deník)
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 36 týdnů
Max. Maximální kapacita močového měchýře; Frekvence močení; Compliance močového měchýře;ICIQ,DBICI,I-QOL Intervaly inkontinence, počet použitých vložek, vyteklé množství, stupeň naléhavosti Intermitentní katetrizace;Objem moči získaný během katetrizace Načasování a snížení nebo ukončení anticholinergní medikace
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

ethica Clinical Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0922006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurogenní hyperaktivita detruzoru

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit