Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w porównaniu z solą fizjologiczną w przypadku neurogennej nadaktywności wypieracza

22 marca 2010 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba dopęcherzowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w porównaniu z solą fizjologiczną w leczeniu neurogennej nadaktywności wypieracza i nietrzymania moczu związanego z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe (7 ośrodków), randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące dopęcherzowe wstrzyknięcie preparatu BOTOX z placebo u 56 pacjentów z NDO wtórnym do urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących dwóch grup terapeutycznych:

Grupa 1 n=28 BOTOX - 300U Grupa 2 n=28 Placebo BOTOX (sól fizjologiczna)

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają jeden cykl wstrzyknięć (BOTOX 300U lub placebo) podczas wizyty 2 (leczenie, dzień 0) zgodnie z suplementem III. Czas trwania badania wynosi około 61 tygodni i obejmuje ocenę przed leczeniem, wizytę leczniczą/randomizacyjną (wizyta 2, dzień 0), telefoniczne wizyty kontrolne 1, 3 i 4 tygodnie po leczeniu oraz wizyty kontrolne w 6, 24 i 36 tygodni (Wizyty od 3 do 5). W 36. tygodniu pacjentom zostanie zaoferowana otwarta szczepionka BOTOX 300U i będą oni obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy, powracając do oceny w 48. i 60. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe (7 ośrodków), randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące dopęcherzowe wstrzyknięcie preparatu BOTOX z placebo u 56 pacjentów z NDO wtórnym do urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących dwóch grup terapeutycznych:

Grupa 1 n=28 BOTOX - 300 U Grupa 2 n=28 Placebo BOTOX (sól fizjologiczna) Wszyscy badani otrzymają jeden cykl wstrzyknięcia (BOTOX 300 U lub Placebo) podczas Wizyty 2 (leczenie, dzień 0) zgodnie z Suplementem III. Czas trwania badania wynosi około 61 tygodni i obejmuje ocenę przed leczeniem, wizytę leczniczą/randomizacyjną (wizyta 2, dzień 0), telefoniczne wizyty kontrolne 1, 3 i 4 tygodnie po leczeniu oraz wizyty kontrolne w 6, 24 i 36 tygodni (Wizyty od 3 do 5). W 36. tygodniu pacjentom zostanie zaoferowana otwarta szczepionka BOTOX 300U i będą oni obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy, powracając do oceny w 48. i 60. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, dowolnej rasy, w wieku od 18 do 75 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu leczenia (Wizyta 2) i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  2. Pacjenci z pęcherzem neurogennym i nadreaktywnością wypieracza wtórną do urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego.
  3. Osoby z nietrzymaniem moczu (minimum jedno wystąpienie dziennie) pomimo dotychczasowego leczenia.
  4. Pacjenci z kreatyniną w surowicy w granicach normy i prawidłową czynnością nerek.
  5. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę (minimum jeden miesiąc) jednocześnie przyjmowanych leków na NDO.
  6. Osoby, które są w stanie zrozumieć wymagania badania, w tym wypełnić kwestionariusze i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety, które są w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), planują zajść w ciążę w okresie badania, mają dziecko, które karmią piersią, lub które są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  2. Pacjenci z historią sfinkterotomii przezcewkowej, resekcją szyi pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego, przebytą operacją pęcherza moczowego, w tym miomektomią lub cystoplastyką augmentacyjną.
  3. Pacjenci z przewlekłymi założonymi na stałe cewnikami.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która może zwiększać ryzyko narażenia na toksynę botulinową, w tym z rozpoznaną miastenią, zespołem Eatona-Lamberta, stwardnieniem zanikowym bocznym lub jakąkolwiek inną chorobą, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  5. Osoby z alergią lub wrażliwością na którykolwiek składnik preparatu BOTOX® (sekcja 5.2).
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić żadnych środków, które mogłyby zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe (tj. antybiotyków aminoglikozydowych, środków podobnych do kurary itp.).
  7. Osoby z, w opinii Badacza, niestabilną stabilną postacią stwardnienia rozsianego.
  8. Pacjenci ze znaną, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
  9. Osoby z dowodami niedawnego nadużywania alkoholu/narkotyków.
  10. Pacjenci, którzy w opinii Badacza znajdują się w poważnym stanie lub sytuacji, która może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub istotnie zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  11. Osoby z historią złej współpracy, niezgodności lub nierzetelności.
  12. Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub biorący udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Toksyna botulinowa A 300 U rozcieńczona sterylną solą fizjologiczną (1 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia) i wstrzyknięta w 30 miejsc pęcherza z zachowaniem trójkąta.
Lek: Toksyna botulinowa A
Porównanie wstrzyknięcia do wypieracza 300 j. toksyny botulinowej A z placebo pod kątem wpływu na neurogenną nadaktywność wypieracza i nietrzymanie moczu.
Inne nazwy:
  • Botoks
Komparator placebo: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna 30 ml wstrzyknięta w 30 miejsc w pęcherzu, oszczędzając trójkąt.
Lek: Toksyna botulinowa A
Porównanie wstrzyknięcia do wypieracza 300 j. toksyny botulinowej A z placebo pod kątem wpływu na neurogenną nadaktywność wypieracza i nietrzymanie moczu.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 36 tygodni
Częstość epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 dni (3-dniowy dziennik oddawania moczu)
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 36 tygodni
Maksymalne ciśnienie wypieracza podczas napełniania;objętość przy maksymalnym ciśnieniu wypieracza podczas napełniania w 6 tyg.;objętość przy maksymalnym ciśnieniu wypieracza podczas napełniania innym niż w 6 tyg.;odruchowa objętość wypieracza przy pierwszym skurczu; Maksymalna pojemność pęcherza; Częstotliwość oddawania moczu; Podatność pęcherza; ICIQ, DBICI, I-QOL Okresy nietrzymania moczu, liczba użytych wkładek, ilość wycieku, stopień parcia naglącego Przerywane cewnikowanie; Objętość moczu uzyskana podczas cewnikowania Czas i zmniejszenie lub zaprzestanie podawania leków antycholinergicznych
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

ethica Clinical Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0922006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj