Injeção intravesical de toxina botulínica A versus solução salina para hiperatividade neurogênica do detrusor

Critério de inclusão

1. Pacientes ambulatoriais, masculinos ou femininos, de qualquer raça, entre 18 e 75 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no dia do tratamento (consulta 2) e praticar um método confiável de contracepção.
2. Indivíduos com bexiga neurogênica e hiperatividade do detrusor secundária a lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla.
3. Indivíduos com incontinência urinária (mínimo de uma ocorrência por dia) apesar do tratamento atual.
4. Indivíduos com creatinina sérica dentro dos limites da normalidade e função renal normal.
5. Indivíduos em uma dose estável (mínimo de um mês) de medicação concomitante para NDO.
6. Sujeitos capazes de entender os requisitos do estudo, incluindo preenchimento de questionários e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), planejam engravidar durante o período do estudo, têm um bebê que estão amamentando ou que têm potencial para engravidar e não praticam um método confiável de controle de natalidade.
2. Indivíduos com histórico de esfincterotomia transuretral, colo vesical ou ressecção prostática, cirurgia vesical anterior, incluindo miomectomia ou cistoplastia de aumento.
3. Indivíduos com cateteres permanentes crônicos.
4. Indivíduos com qualquer condição médica que possa aumentar o risco de exposição à toxina botulínica, incluindo Miastenia Gravis diagnosticada, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.
5. Indivíduos com alergia ou sensibilidade a qualquer componente do BOTOX® (Seção 5.2).
6. Indivíduos incapazes de descontinuar quaisquer agentes que possam interferir na função neuromuscular (ou seja, antibióticos aminoglicosídeos, agentes do tipo curare, etc.).
7. Indivíduos com, na opinião do Investigador, esclerose múltipla estável e instável.
8. Indivíduos com doença sistêmica conhecida e não controlada.
9. Indivíduos com evidência de abuso recente de álcool/drogas.
10. Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm uma condição ou situação significativa que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo.
11. Indivíduos com histórico de pouca cooperação, não conformidade ou falta de confiabilidade.
12. Indivíduos que atualmente participam de um estudo de medicamento experimental ou que participaram de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de linha de base.