普萘洛尔对疼痛和炎症影响的评价。
2017年1月4日 更新者：Martin Angst
Β-肾上腺素能拮抗剂普萘洛尔镇痛抗炎作用的研究
先前的研究表明，β-肾上腺素能系统在处理疼痛和痛觉过敏的表达中发挥作用。
最近的研究调查了普萘洛尔（一种 β 肾上腺素能拮抗剂）的镇痛作用和潜在的抗痛觉过敏作用（使用阿片类药物诱导 (OIH) 痛觉过敏模型）。
我们计划进一步研究普萘洛尔的镇痛作用和潜在的抗炎作用，并将这些作用与阿芬太尼（一种已知作用的阿片类药物）和安慰剂进行比较
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲安慰剂对照研究，其中受试者将在一个研究日接受普萘洛尔输注，在另一天接受阿片类药物阿芬太尼，并在第三个研究日接受安慰剂输注。 输液顺序将是随机的，进行疼痛测试的参与者和个人都将对治疗不知情。
普萘洛尔、阿芬太尼和安慰剂输液将使用计算机控制的输液泵进行静脉内给药，该输液泵可设置为准确给药目标血浆浓度的药物。
在一个研究日，受试者将在 3 小时内接受目标浓度为 30ng/ml 的普萘洛尔。 在另一个研究日，受试者将在 3 小时内接受 100ng/ml 阿芬太尼，在第三个研究日，受试者将使用计算机控制的输注模式接受安慰剂（生理盐水）。
将以两种方式建立对普萘洛尔和安慰剂反应进行评估的地点。 一个人将使用紫外线 B (UVB) 照射来产生引起炎症和疼痛的“晒伤”。 另一个将是使用微针阵列的急性损伤模型。
受伤和未受伤部位的评估方法将是疼痛测试（将建立热和机械疼痛阈值）、用于检测促炎和促伤害性细胞因子的间质液取样，以及组织灌注的激光多普勒评估。
将使用传单招募受试者。 有兴趣的参与者将联系研究团队，他们的问题将得到解答，并进行筛查预约。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：1) 18-65 岁 2) 根据 Fitzpatrick 分类的 II-IV 型皮肤 3) 愿意并能够签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权并遵守研究程序
排除标准：1) 禁忌使用普萘洛尔的急性或慢性疾病史，可能会阻碍研究程序，或混淆数据解释（例如 心脏、皮肤病、神经、精神或成瘾性疾病） 2) 有临床意义的心血管、肺、肝或肾疾病 3) 孕妇或哺乳期 4) 服用具有抗炎/促炎作用的处方药 5) 服用具有以下作用的处方药抗/促镇痛作用 6) 在学习前 48 小时或学习期间无法戒除任何抗炎/促炎或镇痛药物 7) 在学习前的晚上无法获得至少 6 小时的睡眠 8 ) 已知对普萘洛尔或阿芬太尼敏感或过敏 9) 任何吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿芬太尼
创建实验性炎症和组织损伤部位，使用可编程输液泵输注阿芬太尼 100ng/ml 超过 3 小时，并收集数据以测量局部炎症、疼痛反应和细胞因子水平。
|
使用可编程输液泵在 3 小时内输注阿芬太尼 100ng/ml。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：普萘洛尔
创建实验性炎症和组织损伤部位，使用可编程输液泵在 3 小时内输注普萘洛尔 30ng/ml，并收集数据以测量局部炎症、疼痛反应和细胞因子水平。
|
使用可编程输液泵在 3 小时内输注普萘洛尔 30ng/ml。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
创建实验性炎症和组织损伤部位，使用可编程输液泵输注生理盐水超过 3 小时，并收集数据以测量局部炎症、疼痛反应和细胞因子水平。
|
使用可编程输液泵模拟 2 个药物组，在 3 小时内输注生理盐水，
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非发炎皮肤输注期间热痛阈值相对于基线的变化
大体时间：参与者在基线以及开始药物输注后 1 小时和 2 小时接受疼痛测试措施。
|
摄氏度 热痛是用热感觉分析仪 (TSA-II, Medoc Advanced Medical Systems, Durham, North Carolina) 诱发的。
将热电极放置在与大腿上部的皮肤接触。
从舒适的温度开始，热电极温度以测量的速率升高。
研究参与者在疼痛开始时按下手持设备的按钮，此时热电极立即降低温度。
在未受伤的皮肤部位进行镇痛测量。
通过从开始药物输注后1小时和2小时获得的平均值中减去基线值来计算基线变化。
|
参与者在基线以及开始药物输注后 1 小时和 2 小时接受疼痛测试措施。
|
|
发炎皮肤输注期间热痛阈值相对于基线的变化
大体时间：参与者在基线以及开始药物输注后 1 小时和 2 小时接受疼痛测试措施。
|
摄氏度 热痛是用热感觉分析仪 (TSA-II, Medoc Advanced Medical Systems, Durham, North Carolina) 诱发的。
将热电极放置在与大腿上部的皮肤接触。
从舒适的温度开始，热电极温度以测量的速率升高。
研究参与者在疼痛开始时按下手持设备的按钮，此时热电极立即降低温度。
在组织损伤部位进行抗痛觉过敏的测量。
通过从开始药物输注后1小时和2小时获得的平均值中减去基线值来计算基线变化。
|
参与者在基线以及开始药物输注后 1 小时和 2 小时接受疼痛测试措施。
|
|
非发炎皮肤输液期间机械痛阈值相对于基线的变化
大体时间：参与者在基线以及开始药物输注后 1 小时和 2 小时接受疼痛测试措施。
|
一根直径为 0.24 毫米的金属棒安装在 10 个不同的重量（1.0、2.0、4.1、8.2、16.3、
20, 32.7,49.0,
65.3 和 81.3g) 将垂直放置在皮肤上。
从最轻的探头开始，将连续使用较重的探头，直到受试者报告疼痛为止。
随后，如果之前的刺激报告有疼痛，则将使用相同或下一个较轻的探头，或者如果之前的刺激没有报告疼痛，则将使用相同或下一个较重的探头。将重复该过程，直到七个知觉记录变化（疼痛/非疼痛）。
在未受伤的皮肤部位进行镇痛测量。
通过从开始药物输注后1小时和2小时获得的平均值中减去基线值来计算基线变化。
|
参与者在基线以及开始药物输注后 1 小时和 2 小时接受疼痛测试措施。
|
|
发炎皮肤输注期间机械痛阈值相对于基线的变化
大体时间：参与者在基线以及开始药物输注后 1 小时和 2 小时接受疼痛测试措施。
|
一根直径为 0.24 毫米的金属棒安装在 10 个不同的重量（1.0、2.0、4.1、8.2、16.3、
20, 32.7,49.0,
65.3 和 81.3g) 将垂直放置在皮肤上。
从最轻的探头开始，将连续使用较重的探头，直到受试者报告疼痛为止。
随后，如果之前的刺激报告有疼痛，则将使用相同或下一个较轻的探头，或者如果之前的刺激没有报告疼痛，则将使用相同或下一个较重的探头。将重复该过程，直到七个知觉记录变化（疼痛/非疼痛）。
在组织损伤部位进行抗痛觉过敏的测量。
通过从开始药物输注后1小时和2小时获得的平均值中减去基线值来计算基线变化。
|
参与者在基线以及开始药物输注后 1 小时和 2 小时接受疼痛测试措施。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输注期间 TNFα (ng/mL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
收集样本后测量间质液中的 TNFα (ng/mL)，如下所示：在第一次激光多普勒测量后放置微透析导管（非常小的、定制的、无菌的、半透性的、微透析导管）。
将两根导管放置在左腿上实验性发炎的皮肤部位。
使用可编程泵以 2.5µl/min 的速率开始连续输注无菌的 1% 白蛋白溶液。
在研究日的剩余时间内每小时收集一次样品。
用于分析的样品在开始药物输注前以及开始输注后 2 小时和 3 小时后采集。
通过从在药物输注期间收集的样品中确定的平均浓度减去基线浓度来计算与基线的差异。
|
在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
|
输注期间 IL-1β (ng/mL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
如下收集样本后测量间质液中的 IL-1β (ng/mL)：在第一次激光多普勒测量后放置微透析导管（非常小的、定制的、无菌的、半透性的、微透析导管）。
将两根导管放置在左腿上实验性发炎的皮肤部位。
使用可编程泵以 2.5µl/min 的速率开始连续输注无菌的 1% 白蛋白溶液。
在研究日的剩余时间内每小时收集一次样品。
用于分析的样品在开始药物输注前以及开始输注后 2 小时和 3 小时后采集。
通过从在药物输注期间收集的样品中确定的平均浓度减去基线浓度来计算与基线的差异。
|
在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
|
输注期间 IL-2 (ng/mL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
收集样本后测量间质液中的 IL-2 (ng/mL) 如下：在第一次激光多普勒测量后放置微透析导管（非常小的、定制的、无菌的、半透性的、微透析导管）。
将两根导管放置在左腿上实验性发炎的皮肤部位。
使用可编程泵以 2.5µl/min 的速率开始连续输注无菌的 1% 白蛋白溶液。
在研究日的剩余时间内每小时收集一次样品。
用于分析的样品在开始药物输注前以及开始输注后 2 小时和 3 小时后采集。
通过从在药物输注期间收集的样品中确定的平均浓度减去基线浓度来计算与基线的差异。
|
在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
|
输注期间 IL-6 (ng/mL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
如下收集样品后测量间质液中的 IL-6 (ng/mL)：在第一次激光多普勒测量后放置微透析导管（非常小的、定制的、无菌的、半透性的、微透析导管）。
将两根导管放置在左腿上实验性发炎的皮肤部位。
使用可编程泵以 2.5µl/min 的速率开始连续输注无菌的 1% 白蛋白溶液。
在研究日的剩余时间内每小时收集一次样品。
用于分析的样品在开始药物输注前以及开始输注后 2 小时和 3 小时后采集。
通过从在药物输注期间收集的样品中确定的平均浓度减去基线浓度来计算与基线的差异。
|
在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
|
输注期间 GMCSF (ng/mL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
GMCSF (ng/mL) 在收集样本后测量间质液中的含量如下：在第一次激光多普勒测量后放置微透析导管（非常小的、定制的、无菌的、半透性的、微透析导管）。
将两根导管放置在左腿上实验性发炎的皮肤部位。
使用可编程泵以 2.5µl/min 的速率开始连续输注无菌的 1% 白蛋白溶液。
在研究日的剩余时间内每小时收集一次样品。
用于分析的样品在开始药物输注前以及开始输注后 2 小时和 3 小时后采集。
通过从在药物输注期间收集的样品中确定的平均浓度减去基线浓度来计算与基线的差异。
|
在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
|
输注期间 IL-8 (ng/mL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
收集样本后测量间质液中的 IL-8 (ng/mL) 如下：在第一次激光多普勒测量后放置微透析导管（非常小的、定制的、无菌的、半透性的、微透析导管）。
将两根导管放置在左腿上实验性发炎的皮肤部位。
使用可编程泵以 2.5µl/min 的速率开始连续输注无菌的 1% 白蛋白溶液。
在研究日的剩余时间内每小时收集一次样品。
用于分析的样品在开始药物输注前以及开始输注后 2 小时和 3 小时后采集。
通过从在药物输注期间收集的样品中确定的平均浓度减去基线浓度来计算与基线的差异。
|
在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
|
输注期间 IL-10 (ng/mL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
如下收集样品后测量间质液中的 IL-10 (ng/mL)：在第一次激光多普勒测量后放置微透析导管（非常小的、定制的、无菌的、半透性的、微透析导管）。
将两根导管放置在左腿上实验性发炎的皮肤部位。
使用可编程泵以 2.5µl/min 的速率开始连续输注无菌的 1% 白蛋白溶液。
在研究日的剩余时间内每小时收集一次样品。
用于分析的样品在开始药物输注前以及开始输注后 2 小时和 3 小时后采集。
通过从在药物输注期间收集的样品中确定的平均浓度减去基线浓度来计算与基线的差异。
|
在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
|
输注期间 IL-12 (ng/mL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
如下收集样品后测量间质液中的 IL-12 (ng/mL)：在第一次激光多普勒测量后放置微透析导管（非常小的、定制的、无菌的、半透性的、微透析导管）。
将两根导管放置在左腿上实验性发炎的皮肤部位。
使用可编程泵以 2.5µl/min 的速率开始连续输注无菌的 1% 白蛋白溶液。
在研究日的剩余时间内每小时收集一次样品。
用于分析的样品在开始药物输注前以及开始输注后 2 小时和 3 小时后采集。
通过从在药物输注期间收集的样品中确定的平均浓度减去基线浓度来计算与基线的差异。
|
在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时收集组织样本。
|
|
药物输注期间任意灌注单位相对于基线的变化
大体时间：在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时记录激光多普勒图像
|
在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时记录激光多普勒图像，以提供外周血流量测量值作为炎症的客观测量值。
血流量由任意灌注单位量化。
从开始药物输注后 2 小时和 3 小时获得的平均测量值中减去基线测量值。
|
在基线以及开始药物输注后 2 小时和 3 小时记录激光多普勒图像
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.