통증 및 염증에 대한 프로프라놀롤의 효과 평가.
2017년 1월 4일 업데이트: Martin Angst
베타 아드레날린 길항제인 Propranolol의 진통 및 항염 효과에 관한 연구
이전 연구에서는 베타-아드레날린성 시스템이 통증 및 통각과민의 발현을 처리하는 역할을 한다는 것을 보여주었습니다.
최근 연구에서는 베타 아드레날린성 길항제인 프로프라놀롤의 진통 효과 및 잠재적인 항통각과민 효과(오피오이드 유발(OIH) 통각과민 모델 사용)를 조사했습니다.
프로프라놀롤의 진통 효과와 잠재적인 항염증 효과를 추가로 조사하고 이러한 효과를 알려진 효과의 오피오이드인 알펜타닐 및 위약과 비교할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자가 하루 동안 프로프라놀롤 주입, 다른 날에는 오피오이드 알펜타닐, 세 번째 연구일 동안 위약 주입에 노출되는 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 주입 순서는 무작위로 지정되며 통증 테스트를 수행하는 참가자와 개인은 모두 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
프로프라놀롤, 알펜타닐 및 위약 주입은 약물의 목표 혈장 농도를 정확하게 투여하도록 설정할 수 있는 컴퓨터 제어 주입 펌프를 사용하여 정맥 내 투여됩니다.
연구 하루에 피험자는 3시간 동안 30ng/ml의 목표 농도로 프로프라놀롤을 투여받습니다. 다른 연구일에 피험자는 3시간 동안 100ng/ml 알펜타닐을 투여받게 되며, 세 번째 연구일에 피험자는 컴퓨터 제어 주입 패러다임을 사용하여 위약(일반 식염수)을 투여받게 됩니다.
프로프라놀롤과 위약에 대한 반응을 평가할 사이트는 2가지 방식으로 설정됩니다. 하나는 자외선 B(UVB) 노출을 사용하여 염증과 통증을 유발하는 "일광화상"을 만듭니다. 다른 하나는 일련의 미세 바늘을 사용하는 급성 손상 모델입니다.
손상 부위 및 비손상 부위를 평가하는 수단은 통증 테스트(열 및 기계적 통증 역치가 설정됨), 전염증성 및 통각수용성 사이토카인 검출을 위한 간질액 샘플링, 조직 관류의 레이저 도플러 평가입니다.
피험자는 전단지를 사용하여 모집합니다. 관심 있는 참가자는 연구 팀에 연락하여 질문에 답하고 스크리닝 약속을 잡습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:1) 18-65세 2) Fitzpatrick 분류에 따른 피부 유형 II-IV 3) 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준: 1) 프로프라놀롤의 사용을 금하는 급성 또는 만성 질환의 병력, 연구 절차를 방해하거나 데이터 해석을 혼동할 수 있음(예: 심장, 피부, 신경, 정신 및 중독성 질환) 2) 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환 3) 임신 또는 수유 중 4) 소염/염증 작용이 있는 처방약 복용 5) 다음과 같은 처방약 복용 항/진통 효과 6) 연구 세션 48시간 전 또는 연구 세션 동안 항/프로염증제 또는 진통제를 금할 수 없음 7) 연구 세션 전날 밤에 최소 6시간 수면을 취하지 못함 8 ) 프로프라놀롤 또는 알펜타닐에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 9) 약물 또는 알코올 남용의 모든 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 알펜타닐
실험적 염증 및 조직 손상 부위를 생성하고 프로그래밍 가능한 주입 펌프를 사용하여 알펜타닐 100ng/ml 주입을 3시간 이상 투여했으며 데이터를 수집하여 염증, 통증 반응 및 사이토카인 수치를 국소적으로 측정했습니다.
|
프로그래밍 가능한 주입 펌프를 사용하여 알펜타닐 100ng/ml의 주입을 3시간에 걸쳐 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 프로프라놀롤
실험적인 염증 및 조직 손상 부위를 만들고 프로그램 가능한 주입 펌프를 사용하여 프로프라놀롤 30ng/ml를 3시간 이상 주입하고 데이터를 수집하여 염증, 통증 반응 및 사이토카인 수준을 국소적으로 측정했습니다.
|
프로그래밍 가능한 주입 펌프를 사용하여 프로프라놀롤 30ng/ml를 3시간에 걸쳐 주입했습니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
실험적인 염증 및 조직 손상 부위를 만들고 프로그래밍 가능한 주입 펌프를 사용하여 3시간에 걸쳐 정상 식염수를 주입했으며 염증, 통증 반응 및 사이토카인 수준을 국소적으로 측정하기 위해 데이터를 수집했습니다.
|
프로그래밍 가능한 주입 펌프를 사용하여 3시간에 걸쳐 정상 식염수를 주입하여 2개의 약물 부문을 모방했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증이 없는 피부에 주입하는 동안 열 통증 역치의 기준선에서 변경
기간: 참가자들은 베이스라인과 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간에 통증 테스트 측정을 받았습니다.
|
섭씨 온도 열 통증은 열 감각 분석기(TSA-II, Medoc Advanced Medical Systems, Durham, North Carolina)로 유도되었습니다.
대퇴부 상부의 피부에 열극을 접촉시켰다.
편안한 온도에서 시작하여 Thermode 온도가 측정된 속도로 증가했습니다.
연구 참여자들은 고통이 시작될 때 휴대용 장치의 버튼을 눌렀고 열극은 즉시 온도를 낮췄습니다.
진통에 대한 측정은 손상되지 않은 피부 부위에서 수행되었습니다.
변화 형태 베이스라인은 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간 후에 얻은 평균값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
|
참가자들은 베이스라인과 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간에 통증 테스트 측정을 받았습니다.
|
|
염증 피부에 주입하는 동안 열 통증 역치의 기준선에서 변경
기간: 참가자들은 베이스라인과 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간에 통증 테스트 측정을 받았습니다.
|
섭씨 온도 열 통증은 열 감각 분석기(TSA-II, Medoc Advanced Medical Systems, Durham, North Carolina)로 유도되었습니다.
대퇴부 상부의 피부에 열극을 접촉시켰다.
편안한 온도에서 시작하여 Thermode 온도가 측정된 속도로 증가했습니다.
연구 참여자들은 고통이 시작될 때 휴대용 장치의 버튼을 눌렀고 열극은 즉시 온도를 낮췄습니다.
항 통각 과민에 대한 측정은 조직 손상 부위에서 수행되었습니다.
변화 형태 베이스라인은 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간 후에 얻은 평균값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
|
참가자들은 베이스라인과 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간에 통증 테스트 측정을 받았습니다.
|
|
염증이 없는 피부에 주입하는 동안 기계적 통증 역치의 기준선에서 변경
기간: 참가자들은 베이스라인과 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간에 통증 테스트 측정을 받았습니다.
|
직경 0.24mm의 금속 막대를 10가지 무게추(1.0, 2.0, 4.1, 8.2, 16.3,
20, 32.7,49.0,
65.3 및 81.3g) 피부에 수직으로 배치됩니다.
가장 가벼운 탐침부터 시작하여 피험자가 통증을 호소할 때까지 계속해서 더 무거운 탐침을 사용합니다.
그 후, 이전 자극에 대해 통증이 보고되면 동일하거나 다음으로 가벼운 탐침을 사용하거나 이전 자극에 대해 통증이 보고되지 않으면 동일하거나 다음으로 무거운 탐침을 사용합니다. 변경 사항(통증/비통증)이 등록됩니다.
진통에 대한 측정은 손상되지 않은 피부 부위에서 수행되었습니다.
변화 형태 베이스라인은 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간 후에 얻은 평균값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
|
참가자들은 베이스라인과 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간에 통증 테스트 측정을 받았습니다.
|
|
염증 피부에 주입하는 동안 기계적 통증 역치의 기준선에서 변경
기간: 참가자들은 베이스라인과 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간에 통증 테스트 측정을 받았습니다.
|
직경 0.24mm의 금속 막대를 10가지 무게추(1.0, 2.0, 4.1, 8.2, 16.3,
20, 32.7,49.0,
65.3 및 81.3g) 피부에 수직으로 배치됩니다.
가장 가벼운 탐침부터 시작하여 피험자가 통증을 호소할 때까지 계속해서 더 무거운 탐침을 사용합니다.
그 후, 이전 자극에 대해 통증이 보고되면 동일하거나 다음으로 가벼운 탐침을 사용하거나 이전 자극에 대해 통증이 보고되지 않으면 동일하거나 다음으로 무거운 탐침을 사용합니다. 변경 사항(통증/비통증)이 등록됩니다.
항 통각 과민에 대한 측정은 조직 손상 부위에서 수행되었습니다.
변화 형태 베이스라인은 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간 후에 얻은 평균값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
|
참가자들은 베이스라인과 약물 주입을 시작한 후 1시간과 2시간에 통증 테스트 측정을 받았습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 중 기준선에서 TNFα(ng/mL) 변화
기간: 조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
TNFα(ng/mL)는 다음과 같이 샘플을 채취한 후 간질액에서 측정되었습니다. 1차 레이저 도플러 측정 후 미세투석 카테터(초소형, 맞춤형, 멸균, 반투과성, 미세투석 카테터)를 배치했습니다.
왼쪽 다리의 실험적으로 염증이 생긴 피부 부위에 두 개의 카테터를 배치했습니다.
멸균 1% 알부민 용액의 연속 주입은 2.5μl/분의 속도로 설정된 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 시작되었습니다.
나머지 연구일 동안 매시간 샘플을 수집했습니다.
분석을 위한 샘플은 약물 주입 시작 전과 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
베이스라인의 차이는 약물 주입 동안 수집된 샘플에서 결정된 평균 농도에서 베이스라인 농도를 빼서 계산되었습니다.
|
조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
|
주입 중 기준선에서 IL-1β(ng/mL) 변화
기간: 조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
IL-1β(ng/mL)는 다음과 같이 샘플을 채취한 후 간질액에서 측정되었습니다. 1차 레이저 도플러 측정 후 미세 투석 카테터(초소형, 맞춤형, 멸균, 반투과성, 미세 투석 카테터)를 배치했습니다.
왼쪽 다리의 실험적으로 염증이 생긴 피부 부위에 두 개의 카테터를 배치했습니다.
멸균 1% 알부민 용액의 연속 주입은 2.5μl/분의 속도로 설정된 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 시작되었습니다.
나머지 연구일 동안 매시간 샘플을 수집했습니다.
분석을 위한 샘플은 약물 주입 시작 전과 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
베이스라인의 차이는 약물 주입 동안 수집된 샘플에서 결정된 평균 농도에서 베이스라인 농도를 빼서 계산되었습니다.
|
조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
|
IL-2(ng/mL) 주입 중 기준선에서 변화
기간: 조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
IL-2(ng/mL)는 다음과 같이 샘플을 채취한 후 간질액에서 측정되었습니다. 1차 레이저 도플러 측정 후 미세 투석 카테터(초소형, 맞춤형, 멸균, 반투과성, 미세 투석 카테터)를 배치했습니다.
왼쪽 다리의 실험적으로 염증이 생긴 피부 부위에 두 개의 카테터를 배치했습니다.
멸균 1% 알부민 용액의 연속 주입은 2.5μl/분의 속도로 설정된 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 시작되었습니다.
나머지 연구일 동안 매시간 샘플을 수집했습니다.
분석을 위한 샘플은 약물 주입 시작 전과 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
베이스라인의 차이는 약물 주입 동안 수집된 샘플에서 결정된 평균 농도에서 베이스라인 농도를 빼서 계산되었습니다.
|
조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
|
IL-6(ng/mL) 주입 중 기준선에서 변화
기간: 조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
IL-6(ng/mL)은 다음과 같이 샘플을 채취한 후 간질액에서 측정되었습니다. 1차 레이저 도플러 측정 후 미세 투석 카테터(초소형, 맞춤형, 멸균, 반투과성, 미세 투석 카테터)를 배치했습니다.
왼쪽 다리의 실험적으로 염증이 생긴 피부 부위에 두 개의 카테터를 배치했습니다.
멸균 1% 알부민 용액의 연속 주입은 2.5μl/분의 속도로 설정된 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 시작되었습니다.
나머지 연구일 동안 매시간 샘플을 수집했습니다.
분석을 위한 샘플은 약물 주입 시작 전과 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
베이스라인의 차이는 약물 주입 동안 수집된 샘플에서 결정된 평균 농도에서 베이스라인 농도를 빼서 계산되었습니다.
|
조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
|
주입 중 기준선에서 GMCSF(ng/mL) 변화
기간: 조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
GMCSF(ng/mL)는 다음과 같이 샘플을 채취한 후 간질액에서 측정되었습니다.
왼쪽 다리의 실험적으로 염증이 생긴 피부 부위에 두 개의 카테터를 배치했습니다.
멸균 1% 알부민 용액의 연속 주입은 2.5μl/분의 속도로 설정된 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 시작되었습니다.
나머지 연구일 동안 매시간 샘플을 수집했습니다.
분석을 위한 샘플은 약물 주입 시작 전과 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
베이스라인의 차이는 약물 주입 동안 수집된 샘플에서 결정된 평균 농도에서 베이스라인 농도를 빼서 계산되었습니다.
|
조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
|
IL-8(ng/mL) 주입 중 기준선에서 변화
기간: 조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
IL-8(ng/mL)은 다음과 같이 샘플을 채취한 후 간질액에서 측정되었습니다. 1차 레이저 도플러 측정 후 미세 투석 카테터(초소형, 맞춤형, 멸균, 반투과성, 미세 투석 카테터)를 배치했습니다.
왼쪽 다리의 실험적으로 염증이 생긴 피부 부위에 두 개의 카테터를 배치했습니다.
멸균 1% 알부민 용액의 연속 주입은 2.5μl/분의 속도로 설정된 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 시작되었습니다.
나머지 연구일 동안 매시간 샘플을 수집했습니다.
분석을 위한 샘플은 약물 주입 시작 전과 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
베이스라인의 차이는 약물 주입 동안 수집된 샘플에서 결정된 평균 농도에서 베이스라인 농도를 빼서 계산되었습니다.
|
조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
|
IL-10(ng/mL) 주입 중 기준선에서 변화
기간: 조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
IL-10(ng/mL)은 다음과 같이 샘플을 채취한 후 간질액에서 측정되었습니다. 1차 레이저 도플러 측정 후 미세 투석 카테터(초소형, 맞춤형, 멸균, 반투과성, 미세 투석 카테터)를 배치했습니다.
왼쪽 다리의 실험적으로 염증이 생긴 피부 부위에 두 개의 카테터를 배치했습니다.
멸균 1% 알부민 용액의 연속 주입은 2.5μl/분의 속도로 설정된 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 시작되었습니다.
나머지 연구일 동안 매시간 샘플을 수집했습니다.
분석을 위한 샘플은 약물 주입 시작 전과 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
베이스라인의 차이는 약물 주입 동안 수집된 샘플에서 결정된 평균 농도에서 베이스라인 농도를 빼서 계산되었습니다.
|
조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
|
IL-12(ng/mL) 주입 중 기준선에서 변화
기간: 조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
IL-12(ng/mL)는 다음과 같이 샘플을 채취한 후 간질액에서 측정되었습니다. 1차 레이저 도플러 측정 후 미세 투석 카테터(초소형, 맞춤형, 멸균, 반투과성, 미세 투석 카테터)를 배치했습니다.
왼쪽 다리의 실험적으로 염증이 생긴 피부 부위에 두 개의 카테터를 배치했습니다.
멸균 1% 알부민 용액의 연속 주입은 2.5μl/분의 속도로 설정된 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 시작되었습니다.
나머지 연구일 동안 매시간 샘플을 수집했습니다.
분석을 위한 샘플은 약물 주입 시작 전과 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
베이스라인의 차이는 약물 주입 동안 수집된 샘플에서 결정된 평균 농도에서 베이스라인 농도를 빼서 계산되었습니다.
|
조직 샘플은 기준선과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간 후에 수집되었습니다.
|
|
약물 주입 중 기준선에서 임의 관류 단위의 변화
기간: 레이저 도플러 이미지는 베이스라인과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간에 기록되었습니다.
|
레이저 도플러 이미지는 염증의 객관적인 척도로서 말초 혈류의 측정을 제공하기 위해 기준선과 약물 주입을 시작한 후 2시간 및 3시간에 기록되었습니다.
혈류는 임의 관류 단위로 정량화되었습니다.
약물 주입을 시작한 후 2시간 및 3시간 후에 얻은 평균 측정값에서 기준선 측정값을 뺍니다.
|
레이저 도플러 이미지는 베이스라인과 약물 주입 시작 후 2시간 및 3시간에 기록되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-10012009-4121
- 17743
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .