玻璃体腔内贝伐珠单抗重复给药治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的疗效、安全性和耐受性 (EBEV)
2012年3月22日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
关于葡萄膜炎性黄斑水肿患者玻璃体腔内贝伐珠单抗重复给药的疗效、安全性和耐受性的开放、随机研究
本研究的目的是确定玻璃体腔注射贝伐珠单抗或玻璃体腔注射曲安奈德在治疗葡萄膜炎性黄斑水肿中是否有效和安全
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Spain/ Baleares
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palma de Mallorca、Spain/ Baleares、西班牙、07014
- Hospital de Son Dureta
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Spain/ Com. Valenciana
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Alicante、Spain/ Com. Valenciana、西班牙、03016
- Instituto Vissum Alicante
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Spain/ catalonia
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Barcelona、Spain/ catalonia、西班牙、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Spain/Catalonia
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Barcelona、Spain/Catalonia、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、Spain/Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有单侧或双侧黄斑水肿的葡萄膜炎或视网膜血管炎成年患者
- 黄斑厚度 > 250 micra 使用 OCT
- 视力至少 20/200
- 至少在 3 个月内用口服强的松进行稳定治疗，口服环孢素或其他免疫调节剂治疗眼内炎症
- 可以遵循研究要求的患者
- 同意参加的患者
排除标准：
- 存在角膜或结晶混浊妨碍观察眼底
- 未来3个月内需要眼科手术的患者
- 独眼
- 怀孕和儿童母乳喂养
- 既往青光眼病史
- 用实验性眼药治疗
- 既往血栓栓塞或接受口服抗凝治疗
- 玻璃体切除术
- 经证实与黄斑水肿相关的牵拉性黄斑病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐单抗
在基线、第 4 周和第 8 周玻璃体内注射贝伐珠单抗 2.5 mg。需要重新注射。
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基线、第 4 周和第 8 周时为 2.5mg。如果需要再注射标准在方案中描述超过此初始阶段
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实验性的：曲安奈德
玻璃体内注射去炎松 2 mg，频率：3 个月
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基线 2 毫克；如果需要，每三个月频率。
协议中描述了重新注入标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Stratus 光学相干断层扫描测量黄斑厚度
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：48周
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48周
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眼压
大体时间：48周
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48周
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不透明结晶
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月22日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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