Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af Intravitreous Bevacizumab ved uveitisk makulært ødem (EBEV)

22. marts 2012 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Åben, randomiseret undersøgelse om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af Intravitreous Bevacizumab hos patienter med uveitisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravitreøst bevacizumab eller intravitreøst triamcinolonacetonid er effektive og sikre til behandling af uveitisk makulaødem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Spanien, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med uveitis eller retinal vaskulitis med unilateralt eller bilateralt makulaødem
  • med makulær tykkelse > 250 micra ved brug af OCT
  • synsstyrke mindst 20/200
  • med stabil behandling med oral prednison i mindst 3 måneder, enten oral ciclosporin eller anden immunmodulator til behandling af intraokulær inflammatorisk sygdom
  • patient, der kan følge undersøgelsens krav
  • patient, der giver samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af corneal eller krystallinsk opacitet, der forhindrer observation af øjets fundus
  • patienter, der skal have øjenkirurgi inden for de næste 3 måneder
  • enøjet
  • graviditet og barns amning
  • tidligere historie med glaukom
  • om behandling med et eksperimentelt øjenlægemiddel
  • tidligere tromboemboli eller modtagelse af oral antikoagulantbehandling
  • vitrektomi
  • patienter med påvist traktional makulær patologi forbundet med makulært ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab
intravitreøs bevacizumab 2,5 mg ved baseline, uge ​​4 og 8. reinjektion er påkrævet.
Medicin: bevacizumab
2,5 mg ved baseline, uge ​​4 og 8. Ud over denne indledende periode, om nødvendigt, er reinjektionskriterier beskrevet i protokollen
Eksperimentel: triamcinolonacetonid
intravitreøs triamcinolon 2 mg, hyppighed: 3 måneder
Medicin: triamcinolonacetonid
2 mg ved baseline; hyppighed hver tredje måned, hvis det er nødvendigt. reinjektionskriterier er beskrevet i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makulære tykkelsesmålinger ved hjælp af Stratus Optical Coherence Tomography
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 48 uger
48 uger
intraokulært tryk
Tidsramme: 48 uger
48 uger
opacitet krystallinsk
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBEV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner