Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av upprepad dosering av intravitröst bevacizumab vid uveitiskt makulärt ödem (EBEV)

22 mars 2012 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Öppen, randomiserad studie om effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av upprepad dos av intravitrös bevacizumab hos patienter med uveitiskt makulärt ödem

Syftet med denna studie är att avgöra om intravitröst bevacizumab eller intravitröst triamcinolonacetonid är effektiva och säkra vid behandling av uveitiskt makulaödem

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Spanien, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med uveit eller retinal vaskulit med unilateralt eller bilateralt makulaödem
  • med makulär tjocklek > 250 mikrogram med användning av OKT
  • synskärpa minst 20/200
  • med stabil behandling med oral prednison minst under 3 månader, antingen oral ciklosporin eller annan immunmodulator för att behandla intraokulär inflammatorisk sjukdom
  • patient som kan följa studiens krav
  • patient som samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

  • närvaro av hornhinna eller kristallin opacitet som förhindrar observation av ögonbotten
  • patienter som behöver ögonkirurgi under de kommande 3 månaderna
  • enögd
  • graviditet och barns amning
  • tidigare historia av glaukom
  • på behandling med ett experimentellt ögonläkemedel
  • tidigare tromboembolism eller fått oral antikoagulantiabehandling
  • vitrektomi
  • patienter med bevisad traktionsmakulapatologi associerad med makulaödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bevacizumab
intravitrös bevacizumab 2,5 mg vid baslinjen, vecka 4 och 8. återinjektion krävs.
Läkemedel: bevacizumab
2,5 mg vid baslinjen, vecka 4 och 8. Utöver denna initiala period vid behov beskrivs återinjiceringskriterier i protokollet
Experimentell: triamcinolonacetonid
intravitreös triamcinolon 2 mg, frekvens: 3 månader
Läkemedel: triamcinolonacetonid
2 mg vid baslinjen; frekvens var tredje månad vid behov. återinjiceringskriterier beskrivs i protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Makulära tjockleksmätningar med Stratus Optical Coherence Tomography
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
synskärpa
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
intraokulärt tryck
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
opacitet kristallin
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBEV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera