Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakované dávky intravitreálního bevacizumabu u uveitického makulárního edému (EBEV)

22. března 2012 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Otevřená, randomizovaná studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakované dávky intravitreálního bevacizumabu u pacientů s uveitickým makulárním edémem

Účelem této studie je určit, zda intravitreální bevacizumab nebo intravitreální triamcinolon acetonid jsou účinné a bezpečné v léčbě uveitického makulárního edému

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Španělsko, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s uveitidou nebo retinální vaskulitidou s jednostranným nebo oboustranným makulárním edémem
  • s tloušťkou makuly > 250 mikra pomocí OCT
  • zraková ostrost alespoň 20/200
  • se stabilní léčbou perorálním prednisonem alespoň po dobu 3 měsíců, buď perorálním cyklosporinem nebo jiným imunomodulátorem k léčbě nitroočního zánětlivého onemocnění
  • pacienta, který dokáže splnit požadavky studie
  • pacienta, který souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost rohovkového nebo krystalického zákalu bránícího pozorování očního pozadí
  • pacientů vyžadujících oční operaci v následujících 3 měsících
  • jednooký
  • těhotenství a kojení dítěte
  • předchozí anamnéza glaukomu
  • o léčbě experimentálním očním lékem
  • předchozí tromboembolismus nebo perorální antikoagulační léčba
  • vitrektomie
  • pacientů s prokázanou trakční makulární patologií spojenou s makulárním edémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab
intravitreální bevacizumab 2,5 mg na začátku, 4. a 8. týden. je nutná reinjekce.
Lék: bevacizumab
2,5 mg na začátku, týden 4 a 8. Po tomto počátečním období, pokud je to nutné, jsou kritéria reinjekce popsána v protokolu
Experimentální: triamcinolon acetonid
intravitreálně triamcinolon 2 mg, frekvence: 3 měsíce
Lék: triamcinolon acetonid
2 mg na začátku; v případě potřeby každé tři měsíce. kritéria reinjekce jsou popsána v protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření tloušťky makuly pomocí stratusové optické koherenční tomografie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
nitroočního tlaku
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
neprůhlednost krystalická
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBEV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit