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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de bevacizumab intravítreo en el edema macular uveítico (EBEV)

22 de marzo de 2012 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Estudio abierto y aleatorizado sobre eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de bevacizumab intravítreo en pacientes con edema macular uveítico

El propósito de este estudio es determinar si el bevacizumab intravítreo o el acetónido de triamcinolona intravítreo son efectivos y seguros en el tratamiento del edema macular uveítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, España, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, España, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, España, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con uveítis o vasculitis retiniana con edema macular unilateral o bilateral
  • con espesor macular > 250 micras mediante OCT
  • agudeza visual al menos 20/200
  • con tratamiento estable con prednisona oral al menos durante 3 meses, ya sea ciclosporina oral u otro inmunomodulador para tratar la enfermedad inflamatoria intraocular
  • paciente que puede seguir los requisitos del estudio
  • paciente que consiente en participar

Criterio de exclusión:

  • presencia de opacidad de la córnea o del cristalino que impide la observación del fondo de ojo
  • pacientes que requieren cirugía ocular en los próximos 3 meses
  • tuerto
  • embarazo y lactancia infantil
  • historia previa de glaucoma
  • en tratamiento con un fármaco ocular experimental
  • tromboembolismo previo o en tratamiento con anticoagulantes orales
  • vitrectomía
  • pacientes con patología macular traccional comprobada asociada a edema macular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bevacizumab
bevacizumab intravítreo 2,5 mg al inicio, semana 4 y 8. se requiere reinyección.
Droga: bevacizumab
2,5 mg al inicio, semana 4 y 8. Más allá de este período inicial, si es necesario, los criterios de reinyección se describen en el protocolo
Experimental: acetónido de triamcinolona
triamcinolona intravítrea 2 mg, frecuencia: 3 meses
Droga: acetónido de triamcinolona
2 mg al inicio; frecuencia cada tres meses si es necesario. los criterios de reinyección se describen en el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones del grosor macular mediante tomografía de coherencia óptica Stratus
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
presión intraocular
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
opacidad cristalina
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBEV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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