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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Dose Repetida de Bevacizumabe Intravítreo no Edema Macular Uveítico (EBEV)

22 de março de 2012 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Estudo aberto e randomizado sobre eficácia, segurança e tolerabilidade de doses repetidas de bevacizumabe intravítreo em pacientes com edema macular uveítico

O objetivo deste estudo é determinar se o bevacizumabe intravítreo ou o acetonido de triancinolona intravítreo são eficazes e seguros no tratamento do edema macular uveítico

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Espanha, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Espanha, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, Espanha, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com uveíte ou vasculite retiniana com edema macular unilateral ou bilateral
  • com espessura macular > 250 micra usando OCT
  • acuidade visual de pelo menos 20/200
  • com tratamento estável com prednisona oral por pelo menos 3 meses, ciclosporina oral ou outro imunomodulador para tratar doença inflamatória intraocular
  • paciente que pode seguir os requisitos do estudo
  • paciente que consente em participar

Critério de exclusão:

  • presença de opacidade da córnea ou do cristalino que impeça a observação do fundo de olho
  • pacientes que necessitam de cirurgia ocular nos próximos 3 meses
  • caolho
  • gravidez e amamentação infantil
  • história prévia de glaucoma
  • em tratamento com uma droga ocular experimental
  • tromboembolismo prévio ou tratamento com anticoagulante oral
  • vitrectomia
  • pacientes com patologia macular tracional comprovada associada a edema macular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bevacizumabe
bevacizumabe intravítreo 2,5 mg no início do estudo, semanas 4 e 8. reinjeção é necessária.
Medicamento: bevacizumabe
2,5 mg no início do estudo, semanas 4 e 8. Além desse período inicial, se necessário, os critérios de reinjeção são descritos no protocolo
Experimental: acetonido de triancinolona
triancinolona intravítrea 2 mg, frequência: 3 meses
Medicamento: acetonido de triancinolona
2 mg na linha de base; frequência a cada três meses, se necessário. os critérios de reinjeção são descritos no protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medições da Espessura Macular Usando Tomografia de Coerência Óptica Stratus
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
acuidade visual
Prazo: 48 semanas
48 semanas
pressão intraocular
Prazo: 48 semanas
48 semanas
opacidade cristalina
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBEV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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