Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek bewacyzumabu podawanego doszklistkowo w obrzęku plamki naczyniowej oka (EBEV)

22 marca 2012 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Otwarte, randomizowane badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek bewacyzumabu podawanego do ciała szklistego u pacjentów z obrzękiem plamki naczyniowej oka

Celem tego badania jest ustalenie, czy doszklistkowy bewacyzumab lub doszklistkowy acetonid triamcynolonu są skuteczne i bezpieczne w leczeniu obrzęku plamki naczyniowej oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Hiszpania, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka lub zapaleniem naczyń siatkówki z jednostronnym lub obustronnym obrzękiem plamki
  • z grubością plamki > 250 mikr za pomocą OCT
  • ostrość wzroku co najmniej 20/200
  • ze stabilnym leczeniem doustnym prednizonem przez co najmniej 3 miesiące, doustną cyklosporyną lub innym immunomodulatorem w leczeniu choroby zapalnej wewnątrzgałkowej
  • pacjenta, który może przestrzegać wymagań badania
  • pacjent wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zmętnienia rogówki lub zmętnienia krystalicznego uniemożliwiającego obserwację dna oka
  • pacjentów wymagających operacji okulistycznej w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • jednooki
  • ciąża i karmienie piersią dziecka
  • wcześniejsza historia jaskry
  • na leczeniu eksperymentalnym lekiem ocznym
  • przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa lub przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • witrektomia
  • pacjentów z udowodnioną patologią trakcyjną plamki związaną z obrzękiem plamki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacyzumab
bewacyzumab do ciała szklistego w dawce 2,5 mg na początku badania, tydzień 4 i 8. wymagane ponowne wstrzyknięcie.
Lek: bewacyzumab
2,5 mg na początku badania, tydzień 4 i 8. Poza tym początkowym okresem, jeśli to konieczne, w protokole opisano kryteria ponownego wstrzyknięcia
Eksperymentalny: acetonid triamcynolonu
doszklistkowo triamcynolon 2 mg, częstość: 3 miesiące
Lek: acetonid triamcynolonu
2 mg na początku badania; częstotliwość co trzy miesiące w razie potrzeby. kryteria ponownego wstrzyknięcia opisano w protokole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary grubości plamki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej Stratus
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
nieprzezroczystość krystaliczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBEV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj