Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatt dosering av intravitreøs bevacizumab ved uveitisk makulært ødem (EBEV)

22. mars 2012 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Åpen, randomisert studie om effekt, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatt dosering av intravitreøs bevacizumab hos pasienter med uveitisk makulært ødem

Formålet med denne studien er å bestemme om intravitreøs bevacizumab eller intravitreøs triamcinolonacetonid er effektive og trygge i behandlingen av uveitisk makulaødem

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Spania, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Spania, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, Spania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med uveitt eller retinal vaskulitt med unilateralt eller bilateralt makulaødem
  • med makulær tykkelse > 250 micra ved bruk av OCT
  • synsskarphet minst 20/200
  • med stabil behandling med oral prednison i minst 3 måneder, enten oral ciklosporin eller annen immunmodulator for å behandle intraokulær inflammatorisk sykdom
  • pasient som kan følge studiens krav
  • pasient som samtykker til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av hornhinnen eller krystallinsk opasitet som forhindrer observasjon av øyets fundus
  • pasienter som trenger øyekirurgi i løpet av de neste 3 månedene
  • enøyd
  • graviditet og barns amming
  • tidligere historie med glaukom
  • på behandling med et eksperimentelt okulært legemiddel
  • tidligere tromboemboli eller som har fått oral antikoagulantbehandling
  • vitrektomi
  • pasienter med påvist traktional makulapatologi assosiert med makulaødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bevacizumab
intravitreøs bevacizumab 2,5 mg ved baseline, uke 4 og 8. reinjeksjon er nødvendig.
Legemiddel: bevacizumab
2,5 mg ved baseline, uke 4 og 8. Utover denne innledende perioden om nødvendig er reinjeksjonskriterier beskrevet i protokollen
Eksperimentell: triamcinolonacetonid
intravitreøs triamcinolon 2 mg, frekvens: 3 måneder
Legemiddel: triamcinolonacetonid
2 mg ved baseline; frekvens hver tredje måned om nødvendig. reinjeksjonskriterier er beskrevet i protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makulære tykkelsesmålinger ved hjelp av Stratus Optical Coherence Tomography
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 48 uker
48 uker
intraokulært trykk
Tidsramme: 48 uker
48 uker
opasitet krystallinsk
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBEV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere