Эффективность, безопасность и переносимость повторных доз интравитреального введения бевацизумаба при увеитическом макулярном отеке (EBEV)
22 марта 2012 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Открытое рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости повторного введения бевацизумаба интравитреально у пациентов с увеитическим макулярным отеком
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности введения интравитреально бевацизумаба или триамцинолона ацетонида при лечении увеитного макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Spain/ Baleares
-
palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Испания, 07014
- Hospital de Son Dureta
-
-
Spain/ Com. Valenciana
-
Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Испания, 03016
- Instituto Vissum Alicante
-
-
Spain/ catalonia
-
Barcelona, Spain/ catalonia, Испания, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Spain/Catalonia
-
Barcelona, Spain/Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spain/Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с увеитом или васкулитом сетчатки с одно- или двусторонним макулярным отеком
- при толщине макулы > 250 микрон по ОКТ
- острота зрения не менее 20/200
- со стабильным лечением пероральным преднизоном не менее 3 месяцев, либо пероральным циклоспорином, либо другим иммуномодулятором для лечения внутриглазного воспалительного заболевания
- пациент, который может следовать требованиям исследования
- пациент, давший согласие на участие
Критерий исключения:
- наличие помутнения роговицы или хрусталика, препятствующего обзору глазного дна
- пациенты, нуждающиеся в глазной хирургии в ближайшие 3 месяца
- одноглазый
- беременность и грудное вскармливание ребенка
- предыдущая история глаукомы
- по лечению экспериментальным офтальмологическим препаратом
- предшествующая тромбоэмболия или лечение пероральными антикоагулянтами
- витрэктомия
- пациенты с доказанной тракционной макулярной патологией, связанной с макулярным отеком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бевацизумаб
интравитреально бевацизумаб 2,5 мг исходно, на 4 и 8 неделе. Требуется повторная инъекция.
|
2,5 мг на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. После этого начального периода, если необходимо, критерии повторной инъекции описаны в протоколе.
|
|
Экспериментальный: триамцинолона ацетонид
интравитреально триамцинолон 2 мг, частота: 3 месяца
|
2 мг в начале исследования; частота каждые три месяца, если это необходимо.
критерии повторной инъекции описаны в протоколе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение толщины желтого пятна с помощью слоистой оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
внутриглазное давление
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
непрозрачность кристаллический
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Увеит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- EBEV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .