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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Gabe von intravitrealem Bevacizumab bei uveitischem Makulaödem (EBEV)

22. März 2012 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Offene, randomisierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Gabe von intravitrealem Bevacizumab bei Patienten mit uveitischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intravitreales Bevacizumab oder intravitreales Triamcinolonacetonid wirksam und sicher sind bei der Behandlung des uveitischen Makulaödems

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Spanien, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Uveitis oder retinaler Vaskulitis mit einseitigem oder beidseitigem Makulaödem
  • mit Makuladicke > 250 Mikrometer mittels OCT
  • Sehschärfe mindestens 20/200
  • mit stabiler Behandlung mit oralem Prednison über mindestens 3 Monate, entweder oralem Ciclosporin oder einem anderen Immunmodulator zur Behandlung intraokularer entzündlicher Erkrankungen
  • Patient, der den Anforderungen der Studie folgen kann
  • Patient, der der Teilnahme zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Hornhaut- oder Kristalltrübung, die die Beobachtung des Augenhintergrundes verhindert
  • Patienten, die in den nächsten 3 Monaten eine Augenoperation benötigen
  • einäugig
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorgeschichte von Glaukom
  • zur Behandlung mit einem experimentellen Augenmedikament
  • frühere Thromboembolie oder Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Vitrektomie
  • Patienten mit nachgewiesener traktionsbedingter Makulapathologie im Zusammenhang mit einem Makulaödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
intravitreales Bevacizumab 2,5 mg zu Studienbeginn, Woche 4 und 8. Eine erneute Injektion ist erforderlich.
Arzneimittel: Bevacizumab
2,5 mg zu Studienbeginn, Woche 4 und 8. Über diesen anfänglichen Zeitraum hinaus sind bei Bedarf Kriterien für die erneute Injektion im Protokoll beschrieben
Experimental: Triamcinolonacetonid
intravitreales Triamcinolon 2 mg, Häufigkeit: 3 Monate
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
2 mg zu Studienbeginn; Häufigkeit bei Bedarf alle drei Monate. Die Kriterien für die Reinjektion sind im Protokoll beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen der Makuladicke mittels Stratus optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Augeninnendruck
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Opazität kristallin
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBEV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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