Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde dosering van intravitreus bevacizumab bij uveïtisch macula-oedeem (EBEV)

22 maart 2012 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Open, gerandomiseerde studie over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde dosering van intravitreus bevacizumab bij patiënten met uveïtisch macula-oedeem

Het doel van deze studie is om te bepalen of intravitreus bevacizumab of intravitreus triamcinolonacetonide effectief en veilig zijn bij de behandeling van uveïtisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Spanje, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Spanje, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, Spanje, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met uveïtis of retinale vasculitis met unilateraal of bilateraal macula-oedeem
  • met een maculaire dikte > 250 micra met behulp van OCT
  • gezichtsscherpte minimaal 20/200
  • met een stabiele behandeling met oraal prednison gedurende ten minste 3 maanden, oraal ciclosporine of een andere immunomodulator om intraoculaire ontstekingsziekte te behandelen
  • patiënt die de vereisten van de studie kan volgen
  • patiënt die toestemming geeft om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van hoornvlies- of kristallijne troebelheid die waarneming van de fundus van het oog verhindert
  • patiënten die oogchirurgie nodig hebben in de komende 3 maanden
  • eenogig
  • zwangerschap en borstvoeding
  • voorgeschiedenis van glaucoom
  • op behandeling met een experimenteel oculair medicijn
  • eerdere trombo-embolie of behandeling met orale antistollingsmiddelen
  • vitrectomie
  • patiënten met bewezen tractie maculaire pathologie geassocieerd met macula-oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bevacizumab
intravitreus bevacizumab 2,5 mg bij baseline, week 4 en 8. herinjectie is vereist.
Geneesmiddel: bevacizumab
2,5 mg bij baseline, week 4 en 8. Na deze initiële periode worden indien nodig herinjectiecriteria beschreven in het protocol
Experimenteel: triamcinolonacetonide
intravitreus triamcinolon 2 mg, frequentie: 3 maanden
Geneesmiddel: triamcinolonacetonide
2 mg bij baseline; frequentie om de drie maanden indien nodig. criteria voor herinjectie worden beschreven in het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maculaire diktemetingen met behulp van Stratus optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
ondoorzichtigheid kristallijn
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBEV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren