Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan lasiaisen bevasitsumabin annostelun teho, turvallisuus ja siedettävyys uveiittisessa makulaturvotuksessa (EBEV)

torstai 22. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Avoin, satunnaistettu tutkimus lasiaisensisäisen bevasitsumabin toistuvien annosten tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on uveiittinen makulaturvotus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko lasiaisensisäinen bevasitsumabi tai lasiaisensisäinen triamsinoloniasetonidi tehokkaita ja turvallisia uveiittisen makulaturvotuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Espanja, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, Espanja, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joilla on uveiitti tai verkkokalvon vaskuliitti, johon liittyy yksi- tai molemminpuolinen makulaturvotus
  • makulan paksuus > 250 mikroa käyttäen OCT:tä
  • näöntarkkuus vähintään 20/200
  • stabiililla hoidolla suun kautta otettavalla prednisonilla vähintään 3 kuukauden ajan, joko suun kautta otettavalla siklosporiinilla tai muulla immunomodulaattorilla silmänsisäisen tulehdussairauden hoitoon
  • potilas, joka pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • potilas, joka suostuu osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • sarveiskalvon tai kiteisen sameuden esiintyminen, mikä estää silmänpohjan tarkkailun
  • potilaat, jotka tarvitsevat silmäleikkausta seuraavan 3 kuukauden aikana
  • yksisilmäinen
  • raskaus ja lapsen imetys
  • aiempi glaukooman historia
  • hoidossa kokeellisella silmälääkkeellä
  • aiempaa tromboemboliaa tai oraalista antikoagulanttihoitoa
  • vitrektomia
  • potilailla, joilla on todettu makulaturvotukseen liittyvän vetävä makulapatologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumabi
intravitreous bevasitsumab 2,5 mg lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8. Uudelleeninjektio tarvitaan.
Lääke: bevasitsumabi
2,5 mg lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8. Tämän aloitusjakson jälkeen tarvittaessa uudelleeninjektiokriteerit on kuvattu protokollassa
Kokeellinen: triamsinoloniasetonidi
intravitreous triamcinolone 2 mg, tiheys: 3 kuukautta
Lääke: triamsinoloniasetonidi
2 mg lähtötasolla; tarvittaessa kolmen kuukauden välein. uudelleeninjektiokriteerit on kuvattu protokollassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makulan paksuuden mittaukset Stratusin optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
opasiteetti kiteinen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBEV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa