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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di dosi ripetute di bevacizumab intravitreale nell'edema maculare uveitico (EBEV)

22 marzo 2012 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Studio aperto e randomizzato sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi ripetute di bevacizumab intravitreale in pazienti con edema maculare uveitico

Lo scopo di questo studio è determinare se il bevacizumab intravitreo o il triamcinolone acetonide intravitreo siano efficaci e sicuri nel trattamento dell'edema maculare uveitico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, Spagna, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con uveite o vasculite retinica con edema maculare unilaterale o bilaterale
  • con spessore maculare > 250 micra utilizzando OCT
  • acuità visiva almeno 20/200
  • con trattamento stabile con prednisone orale almeno per 3 mesi, ciclosporina orale o altro immunomodulatore per il trattamento della malattia infiammatoria intraoculare
  • paziente in grado di seguire i requisiti dello studio
  • paziente che acconsente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • presenza di opacità corneale o cristallina che impedisce l'osservazione del fondo oculare
  • pazienti che richiedono un intervento chirurgico oculare nei prossimi 3 mesi
  • con un occhio solo
  • gravidanza e allattamento del bambino
  • precedente storia di glaucoma
  • in trattamento con un farmaco oculare sperimentale
  • pregressa tromboembolia o in trattamento con anticoagulanti orali
  • vitrectomia
  • pazienti con comprovata patologia maculare trazionale associata a edema maculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab
bevacizumab intravitreale 2,5 mg al basale, settimana 4 e 8. è necessaria la reiniezione.
Droga: bevacizumab
2,5 mg al basale, settimana 4 e 8. Oltre questo periodo iniziale, se necessario, i criteri per la reiniezione sono descritti nel protocollo
Sperimentale: triamcinolone acetonide
triamcinolone intravitreo 2 mg, frequenza: 3 mesi
Droga: triamcinolone acetonide
2 mg al basale; frequenza ogni tre mesi se necessario. i criteri di reiniezione sono descritti nel protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni dello spessore maculare utilizzando la tomografia a coerenza ottica Stratus
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
opacità cristallina
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBEV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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