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포도막염 황반 부종에서 유리체내 베바시주맙 반복투여의 유효성, 안전성 및 내약성 (EBEV)

2012년 3월 22일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

포도막염 황반 부종 환자에서 유리체내 베바시주맙의 반복 투여에 대한 효능, 안전성 및 내약성에 대한 공개 무작위 연구

본 연구의 목적은 포도막염 황반 부종의 치료에서 유리체내 bevacizumab 또는 유리체내 triamcinolone acetonide가 효과적이고 안전한지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca, Spain/ Baleares, 스페인, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante, Spain/ Com. Valenciana, 스페인, 03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona, Spain/ catalonia, 스페인, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona, Spain/Catalonia, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spain/Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측성 또는 양측성 황반 부종이 있는 포도막염 또는 망막 혈관염이 있는 성인 환자
  • OCT를 사용하여 황반 두께 > 250마이크로
  • 시력 최소 20/200
  • 안내 염증성 질환을 치료하기 위해 적어도 3개월 동안 경구용 시클로스포린 또는 기타 면역조절제로 안정적인 경구 프레드니손 치료
  • 연구의 요구 사항을 따를 수 있는 환자
  • 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 안저 관찰을 방해하는 각막 또는 결정 혼탁의 존재
  • 향후 3개월 이내에 안과 수술이 필요한 환자
  • 외눈박이
  • 임신과 아기 모유 수유
  • 녹내장의 과거력
  • 실험용 안약으로 치료 중
  • 이전의 혈전색전증 또는 경구 항응고제 치료를 받고 있는 경우
  • 유리체절제술
  • 황반 부종과 관련된 입증된 견인 황반 병리가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙
기준선, 4주 및 8주차에 유리체내 베바시주맙 2.5mg. 재주입이 필요합니다.
의약품: 베바시주맙
기준선, 4주 및 8주에 2.5mg. 필요한 경우 이 초기 기간 이후에 재주입 기준은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
실험적: 트리암시놀론 아세토니드
유리체내 트리암시놀론 2 mg, 빈도: 3개월
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
기준선에서 2mg; 필요한 경우 3개월마다 빈도. 재주입 기준은 프로토콜에 설명되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Stratus Optical Coherence Tomography를 이용한 황반 두께 측정
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시력
기간: 48주
48주
안압
기간: 48주
48주
불투명도 결정체
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBEV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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