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ブドウ膜炎黄斑浮腫におけるベバシズマブ硝子体内反復投与の有効性、安全性、忍容性 (EBEV)

2012年3月22日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

ブドウ膜炎性黄斑浮腫患者におけるベバシズマブ硝子体内反復投与の有効性、安全性、忍容性に関する公開ランダム化研究

この研究の目的は、硝子体内ベバシズマブまたは硝子体内トリアムシノロンアセトニドがぶどう膜黄斑浮腫の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Spain/ Baleares
      • palma de Mallorca、Spain/ Baleares、スペイン、07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Spain/ Com. Valenciana
      • Alicante、Spain/ Com. Valenciana、スペイン、03016
        • Instituto Vissum Alicante
    • Spain/ catalonia
      • Barcelona、Spain/ catalonia、スペイン、08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Spain/Catalonia
      • Barcelona、Spain/Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、Spain/Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側または両側の黄斑浮腫を伴うぶどう膜炎または網膜血管炎の成人患者
  • OCTを使用した黄斑の厚さが250ミクロンを超える場合
  • 少なくとも20/200の視力
  • 少なくとも3か月間は経口プレドニゾン、経口シクロスポリンまたは眼内炎症性疾患を治療する他の免疫調節薬による安定した治療を受けている
  • 研究の要件に従うことができる患者
  • 参加に同意された患者様

除外基準:

  • 眼底の観察を妨げる角膜または結晶性混濁の存在
  • 今後3か月以内に眼科手術が必要な患者
  • 片目
  • 妊娠と子供の授乳
  • 緑内障の既往歴
  • 治験中の眼科薬による治療中
  • 以前の血栓塞栓症または経口抗凝固薬治療を受けている
  • 硝子体手術
  • 黄斑浮腫に関連する牽引性黄斑病理が証明されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ
ベバシズマブ 2.5 mg をベースライン、4 週目および 8 週目に硝子体内投与。再注射が必要。
薬：ベバシズマブ
ベースライン、4週目および8週目に2.5mg。この初期期間を超えて必要に応じて再注射基準がプロトコールに記載されている
実験的：トリアムシノロンアセトニド
硝子体内トリアムシノロン 2 mg、頻度: 3 か月
薬：トリアムシノロンアセトニド
ベースラインで 2 mg。必要に応じて、頻度は 3 か月ごとに変更します。 再注入基準はプロトコルに記載されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
層状光干渉断層撮影法を使用した黄斑厚さの測定
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力
時間枠：48週間
48週間
眼内圧
時間枠：48週間
48週間
不透明結晶質
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2013年4月1日

研究の完了 (予想される)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月22日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBEV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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