聚乙二醇干扰素α和利巴韦林再治疗慢性丙型肝炎的上市后观察研究（研究 P06011） (POMOSCH)
2014年11月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
聚乙二醇干扰素α和利巴韦林再治疗慢性丙型肝炎的上市后观察/非干预研究
在一项观察性/非干预性研究中，研究在现实生活中使用或不使用利巴韦林的干扰素α（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）既往治疗失败的患者的再治疗。
研究概览
详细说明
这是一项观察性/非干预性研究，旨在收集寻求再治疗患者的患者特征数据以及再治疗前 12 周的安全性和有效性信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
963
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用或不使用利巴韦林的干扰素α（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）既往治疗失败的患者
描述
纳入标准：
- 任何基因型的慢性丙型肝炎；
- 既往使用干扰素α（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）联合或不联合利巴韦林治疗未产生持续的病毒学反应；
- 每个国家批准的标签上列出的纳入标准；
- 患者参与并签署知情同意书的意愿。
排除标准：
- 排除在该观察性/非干预性研究之外的患者将由主治医师决定，并将基于每个国家/地区的当地标签。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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聚乙二醇干扰素α和利巴韦林
聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林将由主治医师根据所有参与国家/地区的当地指南按照标签自行决定给药。
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根据当地标签指南，聚乙二醇干扰素 α 与利巴韦林联合使用
其他名称：
根据当地标签指南，利巴韦林与聚乙二醇干扰素 α 联合使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 和/或临床显着不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 12 周
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AE 是指参与者在服用不一定与治疗有因果关系的医药产品时发生的任何不良医学事件。
研究中报告的所有 AE 均由研究者判断为具有临床意义。
SAE 是导致死亡、危及生命、导致或长期住院、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷或可能需要医疗或手术干预以防止以下情况之一的任何药物不良事件这些结果。
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长达 12 周
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血小板减少症的发生率
大体时间：长达 12 周
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血小板减少症是一种低血小板计数
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长达 12 周
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因不良事件而中断治疗的发生率
大体时间：长达 12 周
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报告了由于 AE 导致的所有治疗中断。
有关 AE 的定义，请参见结果测量 1。
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长达 12 周
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导致治疗中断的特定不良事件的发生率
大体时间：长达 12 周
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报告了由于特定 AE 导致的所有治疗中断。 这些中断包括治疗停止 (TS) 和剂量减少后治疗停止 (DR/TS)。 评估的特定 AE 是贫血（低红细胞）、白细胞减少症（低白细胞）、中性粒细胞减少症（低血中性粒细胞）、血小板减少症（低血小板）、食道静脉曲张（食道下部静脉扩张）、脾肿大（脾肿大） 、门脉高压性胃病（胃粘膜改变）和肝肿大（肝脏肿大） |
长达 12 周
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不良事件引起的剂量调整发生率
大体时间：长达 12 周
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报告了由于 AE 引起的所有剂量调整。
有关 AE 的定义，请参见结果测量 1。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测不到丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA) 的参与者比例
大体时间：第 12 周
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通过定量聚合酶链反应检测参与者血液中的 HCV-RNA。
该测定的检测限为 50 IU/mL。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月1日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月14日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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