Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale post-marketing sul ritrattamento dell'epatite cronica C con peginterferone alfa e ribavirina (studio P06011) (POMOSCH)

14 novembre 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio osservazionale/non interventistico post marketing sul ritrattamento dell'epatite cronica C con peginterferone alfa e ribavirina

Studiare il ritrattamento in pazienti che hanno fallito un precedente trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) con o senza ribavirina in un contesto di vita reale in uno studio osservazionale/non interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale/non interventistico per raccogliere dati sulle caratteristiche dei pazienti di coloro che richiedono il ritrattamento, nonché informazioni sulla sicurezza e l'efficacia durante le prime 12 settimane di ritrattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

963

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno fallito un precedente trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) con o senza ribavirina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C di qualsiasi genotipo;
  • Il precedente trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) con o senza ribavirina non ha prodotto una risposta virologica sostenuta;
  • Criteri di inclusione elencati sull'etichetta approvata in ciascun paese;
  • Disponibilità del paziente a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'esclusione del paziente da questo studio osservazionale/non interventistico sarà determinata dal medico curante e si baserà sull'etichetta locale in ogni paese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Peginterferone alfa e ribavirina
Il peginterferone alfa e la ribavirina saranno somministrati a discrezione del medico curante, in conformità all'etichetta secondo le linee guida locali per tutti i paesi partecipanti.
Biologico: Peginterferone alfa
Peginterferone alfa somministrato in combinazione con ribavirina secondo le linee guida locali sull'etichettatura
Altri nomi:
  • SCH054031
  • MK-4031
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
Ribavirina somministrata in combinazione con peginterferone alfa secondo le linee guida locali sull'etichettatura
Altri nomi:
  • Rebetol
  • SCH018908
  • MK-8908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e/o eventi avversi clinicamente significativi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Tutti gli eventi avversi riportati nello studio sono stati giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi. Un SAE era qualsiasi esperienza avversa al farmaco che ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha causato o prolungato il ricovero in ospedale, ha causato disabilità o incapacità persistente o significativa, ha causato un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o può aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei questi esiti.
Fino a 12 settimane
Incidenza di trombocitopenia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La trombocitopenia è un basso numero di piastrine nel sangue
Fino a 12 settimane
Incidenza delle interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sono state segnalate tutte le interruzioni del trattamento dovute a un evento avverso. Vedere la misura dell'esito 1 per la definizione di eventi avversi.
Fino a 12 settimane
Incidenza di particolari eventi avversi con conseguente interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Sono state segnalate tutte le interruzioni del trattamento dovute a particolari eventi avversi. Queste interruzioni includevano l'interruzione del trattamento (TS) e la riduzione della dose seguita dall'interruzione del trattamento (DR/TS).

I particolari eventi avversi valutati sono stati anemia (riduzione dei globuli rossi), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi), neutropenia (riduzione dei neutrofili nel sangue), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), varici esofagee (vene dilatate nell'esofago inferiore), splenomegalia (ingrossamento della milza) , gastropatia ipertensiva portale (alterazioni della mucosa dello stomaco) ed epatomegalia (ingrossamento del fegato)
Fino a 12 settimane
Incidenza di modifiche della dose a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sono state segnalate tutte le modifiche della dose dovute a un evento avverso. Vedere la misura dell'esito 1 per la definizione di eventi avversi.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabile (HCV-RNA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sangue del partecipante è stato testato per l'HCV-RNA mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa. Il limite di rilevamento per il test era di 50 IU/mL.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su Peginterferone alfa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi