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Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur erneuten Behandlung von chronischer Hepatitis C mit Peginterferon Alpha und Ribavirin (Studie P06011) (POMOSCH)

14. November 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Post-Marketing-Beobachtungs-/nicht-interventionelle Studie zur erneuten Behandlung von chronischer Hepatitis C mit Peginterferon Alpha und Ribavirin

Untersuchung einer erneuten Behandlung von Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Interferon alpha (pegyliert oder nicht-pegyliert) mit oder ohne Ribavirin in einer realen Umgebung in einer beobachtenden/nicht-interventionellen Studie fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende/nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten zu den Patientenmerkmalen derjenigen, die eine erneute Behandlung wünschen, sowie von Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen während der ersten 12 Wochen der erneuten Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

963

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Interferon alpha (pegyliert oder nicht-pegyliert) mit oder ohne Ribavirin fehlgeschlagen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C jeglichen Genotyps;
  • Eine vorherige Behandlung mit Interferon alpha (pegyliert oder nicht-pegyliert) mit oder ohne Ribavirin führte zu keinem anhaltenden virologischen Ansprechen;
  • Einschlusskriterien, die in jedem Land auf dem zugelassenen Etikett aufgeführt sind;
  • Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Ausschluss von Patienten aus dieser beobachtenden/nicht-interventionellen Studie wird vom behandelnden Arzt festgelegt und basiert auf dem lokalen Etikett in jedem Land.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peginterferon alpha und Ribavirin
Peginterferon alpha und Ribavirin werden nach Ermessen des behandelnden Arztes in Übereinstimmung mit dem Etikett gemäß den lokalen Richtlinien für alle teilnehmenden Länder verabreicht.
Biologisch: Peginterferon alpha
Peginterferon alpha in Kombination mit Ribavirin gemäß den lokalen Kennzeichnungsrichtlinien
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird in Kombination mit Peginterferon alpha gemäß den örtlichen Kennzeichnungsrichtlinien verabreicht
Andere Namen:
  • Rebet
  • SCH018908
  • MK-8908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und/oder klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Alle in der Studie berichteten UE wurden vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt. Ein SAE war jede unerwünschte Arzneimittelerfahrung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt verursachte oder verlängerte, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit verursachte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler verursachte oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte, um einen davon zu verhindern diese Ergebnisse.
Bis zu 12 Wochen
Auftreten von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Thrombozytopenie ist eine niedrige Blutplättchenzahl
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Alle Behandlungsabbrüche aufgrund eines UE wurden gemeldet. Siehe Ergebniskennzahl 1 zur Definition von UE.
Bis zu 12 Wochen
Auftreten bestimmter unerwünschter Ereignisse, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Alle Behandlungsabbrüche aufgrund bestimmter UE wurden gemeldet. Diese Unterbrechungen umfassten die Beendigung der Behandlung (TS) und die Dosisreduktion, gefolgt von der Beendigung der Behandlung (DR/TS).

Die untersuchten UE waren Anämie (wenig rote Blutkörperchen), Leukopenie (wenig weiße Blutkörperchen), Neutropenie (wenig Neutrophile im Blut), Thrombozytopenie (wenig Blutplättchen), Ösophagusvarizen (erweiterte Venen in der unteren Speiseröhre), Splenomegalie (vergrößerte Milz). , portale hypertensive Gastropathie (Veränderungen der Magenschleimhaut) und Hepatomegalie (vergrößerte Leber)
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit von Dosisänderungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Alle Dosisänderungen aufgrund eines UE wurden gemeldet. Siehe Ergebniskennzahl 1 zur Definition von UE.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Das Blut der Teilnehmer wurde durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion auf HCV-RNA getestet. Die Nachweisgrenze für den Assay betrug 50 IE/ml.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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