Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus kroonisen hepatiitti C:n uudelleenhoidosta peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla (tutkimus P06011) (POMOSCH)

perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Markkinoinnin jälkeinen havainnollinen/ei-interventiotutkimus kroonisen hepatiitti C:n uudelleenhoidosta peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla

Uudelleenhoidon tutkiminen potilailla, joille aiempi hoito interferoni alfalla (pegyloitu tai ei-pegyloitu) ribaviriinin kanssa tai ilman sitä epäonnistui, tosielämässä havainnointi-/ei-interventiotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen/ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja uusintahoitoa hakevien potilaiden ominaisuuksista sekä turvallisuus- ja tehotietoja uudelleenhoidon 12 ensimmäisen viikon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

963

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille aiempi interferoni alfa (pegyloitu tai ei-pegyloitu) hoito ribaviriinin kanssa tai ilman sitä epäonnistui

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa genotyypin krooninen hepatiitti C;
  • Aikaisempi hoito interferoni alfalla (pegyloitu tai pegyloitumaton) ribaviriinin kanssa tai ilman sitä ei johtanut jatkuvaan virologiseen vasteeseen;
  • Jokaisen maan hyväksytyssä etiketissä luetellut sisällyttämiskriteerit;
  • Potilaan halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitava lääkäri päättää potilaan poissulkemisesta tästä havainnollistavasta/ei-interventiotutkimuksesta, ja se perustuu kunkin maan paikalliseen etikettiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peginterferoni alfa ja ribaviriini
Peginterferoni alfa ja ribaviriini annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan etiketin mukaisesti paikallisten ohjeiden mukaisesti kaikissa osallistuvissa maissa.
Biologinen: Peginterferoni alfa
Peginterferoni alfa annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa paikallisten merkintäohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • PegIntron
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini annettuna yhdessä peginterferoni alfan kanssa paikallisten merkintäohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Rebetol
  • SCH 018908
  • MK-8908

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja/tai kliinisesti merkittävien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. Tutkija arvioi kaikki tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset kliinisesti merkittäviksi. SAE oli mikä tahansa haitallinen lääkekokemus, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, aiheutti tai pitkittyi sairaalahoitoa, aiheutti jatkuvan tai merkittävän vamman tai työkyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeaman tai synnynnäisen epämuodostuman tai on saattanut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin seuraavista estämiseksi. näitä tuloksia.
Jopa 12 viikkoa
Trombosytopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Trombosytopenia on alhainen verihiutaleiden määrä
Jopa 12 viikkoa
Hoidon keskeytysten ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kaikki hoidon keskeytykset haittavaikutusten vuoksi raportoitiin. Katso AE-määrittely tulostoimenpiteestä 1.
Jopa 12 viikkoa
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden erityisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Kaikki hoidon keskeytykset tiettyjen haittavaikutusten vuoksi raportoitiin. Näihin keskeyttäjiin sisältyi hoidon lopettaminen (TS) ja annoksen pienentäminen, jota seurasi hoidon lopettaminen (DR/TS).

Erityisiä arvioituja haittavaikutuksia olivat anemia (alhaiset punasolut), leukopenia (alhaiset valkosolut), neutropenia (alhainen veren neutrofiilien määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), ruokatorven suonikohjut (laajentuneet laskimot ruokatorven alaosassa), splenomegalia (suurentunut perna) , portaalin hypertensiivinen gastropatia (muutokset mahalaukun limakalvossa) ja hepatomegalia (suurentunut maksa)
Jopa 12 viikkoa
Annosmuutosten ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kaikki haittavaikutuksesta johtuneet annosmuutokset raportoitiin. Katso AE-määrittely tulostoimenpiteestä 1.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA)
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujan verestä testattiin HCV-RNA kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla. Määrityksen havaitsemisraja oli 50 IU/ml.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa