Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie etter markedsføring av gjenbehandling av kronisk hepatitt C med peginterferon alfa og ribavirin (studie P06011) (POMOSCH)

14. november 2014 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Observasjons-/ikke-intervensjonsstudie etter markedsføring av gjenbehandling av kronisk hepatitt C med peginterferon alfa og ribavirin

For å studere gjenbehandling hos pasienter som sviktet tidligere behandling med interferon alfa (pegylert eller ikke-pegylert) med eller uten ribavirin i en virkelighet i en observasjons-/ikke-intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-/ikke-intervensjonell studie for å samle inn data om pasientkarakteristikkene til de som søker ny behandling, samt informasjon om sikkerhet og effekt i løpet av de første 12 ukene av ny behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

963

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som sviktet tidligere behandling med interferon alfa (pegylert eller ikke-pegylert) med eller uten ribavirin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C av enhver genotype;
  • Tidligere behandling med interferon alfa (pegylert eller ikke-pegylert) med eller uten ribavirin resulterte ikke i en vedvarende virologisk respons;
  • Inkluderingskriterier oppført på den godkjente etiketten i hvert land;
  • Pasientens vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientekskludering fra denne observasjons-/ikke-intervensjonsstudien vil bli bestemt av den behandlende legen og vil være basert på den lokale etiketten i hvert land.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Peginterferon alfa og ribavirin
Peginterferon alfa og ribavirin vil bli administrert etter den behandlende legens skjønn, i samsvar med etiketten i henhold til lokale retningslinjer for alle deltakende land.
Biologisk: Peginterferon alfa
Peginterferon alfa gitt i kombinasjon med ribavirin i henhold til lokale retningslinjer for merking
Andre navn:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • PegIntron
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin gitt i kombinasjon med peginterferon alfa i henhold til lokale retningslinjer for merking
Andre navn:
  • Rebetol
  • SCH 018908
  • MK-8908

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller klinisk signifikante bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 12 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng til behandlingen. Alle bivirkningene rapportert i studien ble av etterforskeren vurdert til å være klinisk signifikante. En SAE var enhver uønsket medikamenterfaring som resulterte i død, var livstruende, forårsaket eller langvarig sykehusinnleggelse, forårsaket vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, forårsaket en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en av disse resultatene.
Opptil 12 uker
Forekomst av trombocytopeni
Tidsramme: Opptil 12 uker
Trombocytopeni er et lavt antall blodplater
Opptil 12 uker
Forekomst av behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 uker
Alle behandlingsavbrudd på grunn av en AE ble rapportert. Se utfallsmål 1 for definisjon av AE.
Opptil 12 uker
Forekomst av spesielle uønskede hendelser som resulterer i seponering av behandling
Tidsramme: Opptil 12 uker

Alle behandlingsavbrudd på grunn av spesielle bivirkninger ble rapportert. Disse seponeringene inkluderte stoppet behandling (TS) og redusert dose etterfulgt av avsluttet behandling (DR/TS).

De spesielle bivirkningene som ble evaluert var anemi (lavt antall røde blodlegemer), leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), nøytropeni (lavt antall nøytrofiler i blodet), trombocytopeni (lavt antall blodplater), esophageal varices (utvidede vener i nedre spiserør), splenomegali (forstørret milt) , portal hypertensiv gastropati (endringer i mageslimhinnen) og hepatomegali (forstørret lever)
Opptil 12 uker
Forekomst av doseendringer på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 uker
Alle doseendringer på grunn av en AE ble rapportert. Se utfallsmål 1 for definisjon av AE.
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår upåviselig hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA)
Tidsramme: Uke 12
Deltakerens blod ble testet for HCV-RNA ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon. Deteksjonsgrensen for analysen var 50 IE/ml.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Peginterferon alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere