페그인터페론 알파 및 리바비린을 사용한 만성 C형 간염의 재치료에 대한 시판 후 관찰 연구(연구 P06011) (POMOSCH)
2014년 11월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
페그인터페론 알파와 리바비린을 사용한 만성 C형 간염의 재치료에 대한 시판 후 관찰/비간섭 연구
관찰/비간섭 연구에서 실제 환경에서 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 알파(페길화 또는 비페길화)로 사전 치료에 실패한 환자의 재치료를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재치료의 첫 12주 동안 재치료를 원하는 사람들의 환자 특성에 대한 데이터와 안전성 및 효능 정보를 수집하기 위한 관찰/비중재적 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
963
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 알파(페길화 또는 비페길화) 치료에 실패한 환자
설명
포함 기준:
- 모든 유전자형의 만성 C형 간염;
- 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 알파(페길화 또는 비페길화)로의 이전 치료는 지속적인 바이러스 반응을 초래하지 않았습니다.
- 각 국가에서 승인된 라벨에 나열된 포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하려는 환자의 의지.
제외 기준:
- 이 관찰/비개입 연구에서 환자 제외 여부는 담당 의사가 결정하며 각 국가의 현지 라벨을 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
페그인터페론 알파 및 리바비린
페그인터페론 알파와 리바비린은 모든 참여 국가의 현지 지침에 따라 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
|
현지 라벨 지침에 따라 리바비린과 함께 페그인터페론 알파 제공
다른 이름들:
현지 라벨 지침에 따라 페그인터페론 알파와 함께 리바비린 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용(SAE) 및/또는 임상적으로 유의한 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 12주
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AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연구에서 보고된 모든 AE는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단하였다.
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원을 유발했거나 연장시켰거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 유발했거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 유발했거나, 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 약물 부작용 경험이었습니다. 이러한 결과.
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최대 12주
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혈소판 감소증의 발생률
기간: 최대 12주
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혈소판감소증은 낮은 혈소판 수치
|
최대 12주
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부작용으로 인한 치료 중단의 발생률
기간: 최대 12주
|
AE로 인한 모든 치료 중단이 보고되었습니다.
AE의 정의는 결과 측정 1을 참조하십시오.
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최대 12주
|
|
치료 중단을 초래하는 특정 이상 반응의 발생률
기간: 최대 12주
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특정 AE로 인한 모든 치료 중단이 보고되었습니다. 이러한 중단에는 치료 중단(TS) 및 투여량 감소 후 치료 중단(DR/TS)이 포함됩니다. 평가된 특정 AE는 빈혈(낮은 적혈구), 백혈구 감소증(낮은 백혈구), 호중구 감소증(낮은 혈액 호중구), 혈소판 감소증(낮은 혈소판), 식도 정맥류(하부 식도의 확장된 정맥), 비장종대(비장 비대)였습니다. , 문맥 고혈압 위병증(위 점막의 변화) 및 간비대(간 비대) |
최대 12주
|
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부작용으로 인한 용량 변경의 발생률
기간: 최대 12주
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AE로 인한 모든 용량 수정이 보고되었습니다.
AE의 정의는 결과 측정 1을 참조하십시오.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검출할 수 없는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
참가자의 혈액은 정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 HCV-RNA에 대해 테스트되었습니다.
분석의 검출 한계는 50 IU/mL였습니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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