Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel postmarketingonderzoek naar herbehandeling van chronische hepatitis C met peginterferon-alfa en ribavirine (onderzoek P06011) (POMOSCH)

14 november 2014 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Observationeel/niet-interventioneel postmarketingonderzoek naar herbehandeling van chronische hepatitis C met peginterferon-alfa en ribavirine

Het bestuderen van herbehandeling bij patiënten bij wie eerdere behandeling met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) met of zonder ribavirine in een real-life setting faalde in een observationele/niet-interventionele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele/niet-interventionele studie om gegevens te verzamelen over de patiëntkenmerken van degenen die op zoek zijn naar herbehandeling, evenals informatie over veiligheid en werkzaamheid gedurende de eerste 12 weken van herbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

963

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een eerdere behandeling met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) met of zonder ribavirine heeft gefaald

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C van elk genotype;
  • Eerdere behandeling met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) met of zonder ribavirine resulteerde niet in een aanhoudende virologische respons;
  • Inclusiecriteria vermeld op het goedgekeurde label in elk land;
  • Bereidheid van de patiënt om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluiting van patiënten van deze observationele/niet-interventionele studie wordt bepaald door de behandelend arts en is gebaseerd op het lokale label in elk land.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Peginterferon alfa en ribavirine
Peginterferon alfa en ribavirine zullen worden toegediend naar goeddunken van de behandelend arts, in overeenstemming per etiket volgens lokale richtlijnen voor alle deelnemende landen.
Biologisch: Peginterferon alfa
Peginterferon alfa gegeven in combinatie met ribavirine volgens lokale richtlijnen voor etikettering
Andere namen:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • PegIntron
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine gegeven in combinatie met peginterferon alfa volgens de lokale etiketteringsrichtlijnen
Andere namen:
  • Rebetol
  • SCH 018908
  • MK-8908

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en/of klinisch significante bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de behandeling. Alle in het onderzoek gerapporteerde bijwerkingen werden door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld. Een SAE was elke bijwerking die resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname veroorzaakte of verlengde, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakte, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking veroorzaakte, of medische of chirurgische interventie vereiste om een ​​van de volgende aandoeningen te voorkomen. deze uitkomsten.
Tot 12 weken
Incidentie van trombocytopenie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Trombocytopenie is een laag aantal bloedplaatjes
Tot 12 weken
Incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Alle stopzettingen van de behandeling als gevolg van een AE werden gemeld. Zie uitkomstmaat 1 voor de definitie van AE's.
Tot 12 weken
Incidentie van bepaalde bijwerkingen resulterend in stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Alle stopzettingen van de behandeling vanwege bepaalde bijwerkingen werden gemeld. Deze stopzettingen omvatten behandeling gestopt (TS) en dosisverlaging gevolgd door behandeling gestopt (DR/TS).

De specifieke geëvalueerde bijwerkingen waren bloedarmoede (lage rode bloedcellen), leukopenie (lage witte bloedcellen), neutropenie (lage neutrofielen in het bloed), trombocytopenie (lage bloedplaatjes), slokdarmvarices (verwijde aderen in de onderste slokdarm), splenomegalie (vergrote milt). portale hypertensieve gastropathie (veranderingen in maagslijmvlies) en hepatomegalie (vergrote lever)
Tot 12 weken
Incidentie van dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Alle dosisaanpassingen als gevolg van een bijwerking werden gemeld. Zie uitkomstmaat 1 voor de definitie van AE's.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat niet-detecteerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Het bloed van de deelnemer werd getest op HCV-RNA door middel van een kwantitatieve polymerasekettingreactie. De detectielimiet voor de assay was 50 IE/ml.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren