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ペグインターフェロンαとリバビリンによるC型慢性肝炎の再治療に関する市販後観察研究（P06011試験） (POMOSCH)

2014年11月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ペグインターフェロン アルファとリバビリンによる慢性 C 型肝炎の再治療に関する市販後観察/非介入研究

観察/非介入研究において、実生活環境でのリバビリンの有無にかかわらず、インターフェロンアルファ（ペグ化または非ペグ化）による以前の治療に失敗した患者の再治療を研究すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再治療を求める患者の特徴に関するデータ、および再治療の最初の 12 週間における安全性と有効性の情報を収集するための観察的/非介入的研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

963

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-リバビリンの有無にかかわらず、インターフェロンアルファ（ペグ化または非ペグ化）による以前の治療に失敗した患者

説明

包含基準:

  • あらゆる遺伝子型の慢性C型肝炎;
  • リバビリンの有無にかかわらず、インターフェロンアルファ（ペグ化または非ペグ化）による以前の治療では、持続的なウイルス学的反応は得られませんでした。
  • 各国の承認済みラベルに記載されている含有基準。
  • -インフォームドコンセントフォームに参加して署名する患者の意欲。

除外基準:

  • この観察的/非介入的研究からの患者の除外は、担当医師によって決定され、各国の現地ラベルに基づきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペグインターフェロンアルファとリバビリン
ペグインターフェロンアルファとリバビリンは、すべての参加国の現地ガイドラインに従って、ラベルごとに、担当医師の裁量で投与されます。
生物学的：ペグインターフェロンα
地域の表示ガイドラインに従って、リバビリンと組み合わせて投与されるペグインターフェロン アルファ
他の名前：
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • ペグイントロン
薬：リバビリン
地域の表示ガイドラインに従って、リバビリンをペグインターフェロン アルファと組み合わせて投与
他の名前：
  • レベトール
  • SCH 018908
  • MK-8908

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象 (SAE) および/または臨床的に重大な有害事象 (AE) の発生率
時間枠：最大12週間
AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 この研究で報告されたすべての AE は、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断されました。 SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院の原因となった、または入院の長期化、永続的または重大な身体障害または無能力の原因となった、先天異常または先天性欠損症の原因となった、またはいずれかを予防するために医学的または外科的介入が必要となった可能性がある薬物による有害な経験でした。これらの結果。
最大12週間
血小板減少症の発生率
時間枠：最大12週間
血小板減少症は、血小板数が少ないことです
最大12週間
有害事象による治療中止の発生率
時間枠：最大12週間
AEによるすべての治療中止が報告されました。 AE の定義については、結果測定 1 を参照してください。
最大12週間
治療中止に至った特定の有害事象の発生率
時間枠：最大12週間

特定の有害事象によるすべての治療中止が報告されました。 これらの中止には、治療の中止 (TS) および用量の減量とそれに続く治療の中止 (DR/TS) が含まれます。

評価された特定の AE は、貧血 (低赤血球)、白血球減少 (低白血球)、好中球減少 (低血中好中球)、血小板減少 (低血小板)、食道静脈瘤 (下部食道の拡張した静脈)、脾腫 (脾臓の肥大) でした。 、門脈圧亢進性胃症（胃粘膜の変化）、および肝腫大（肝臓の肥大）
最大12週間
有害事象による用量変更の発生率
時間枠：最大12週間
AEによるすべての用量変更が報告されました。 AE の定義については、結果測定 1 を参照してください。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV-RNA）が検出されない参加者の割合
時間枠：第12週
参加者の血液は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応によってHCV-RNAについて検査されました。 アッセイの検出限界は 50 IU/mL でした。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月14日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P06011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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