Observationsstudie efter marknadsföring av återbehandling av kronisk hepatit C med peginterferon alfa och ribavirin (studie P06011) (POMOSCH)
14 november 2014 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Observationsstudie/icke-interventionsstudie efter marknadsföring av återbehandling av kronisk hepatit C med peginterferon alfa och ribavirin
Att studera återbehandling hos patienter som misslyckats med tidigare behandling med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) med eller utan ribavirin i en verklig miljö i en observationsstudie/icke-interventionsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie/icke-interventionsstudie för att samla in data om patientens egenskaper hos dem som söker återbehandling samt information om säkerhet och effekt under de första 12 veckorna av återbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
963
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som misslyckats med tidigare behandling med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) med eller utan ribavirin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatit C av någon genotyp;
- Tidigare behandling med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) med eller utan ribavirin resulterade inte i ett ihållande virologiskt svar;
- Inklusionskriterier listade på den godkända etiketten i varje land;
- Patientens vilja att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uteslutning av patienter från denna observationsstudie/icke-interventionsstudie kommer att bestämmas av den behandlande läkaren och kommer att baseras på den lokala etiketten i varje land.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peginterferon alfa och ribavirin
Peginterferon alfa och ribavirin kommer att administreras efter bedömning av den behandlande läkaren, i enlighet med etiketten enligt lokala riktlinjer för alla deltagande länder.
|
Peginterferon alfa ges i kombination med ribavirin enligt lokala märkningsriktlinjer
Andra namn:
Ribavirin ges i kombination med peginterferon alfa enligt lokala riktlinjer för märkning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och/eller kliniskt signifikanta biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband till behandlingen.
Alla biverkningar som rapporterades i studien bedömdes av utredaren som kliniskt signifikanta.
En SAE var alla skadliga läkemedelsupplevelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, orsakade eller långvarig sjukhusvistelse, orsakade ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, orsakade en medfödd anomali eller fosterskada, eller som kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra en av dessa resultat.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förekomst av trombocytopeni
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Trombocytopeni är ett lågt antal blodplättar
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Alla behandlingsavbrott på grund av biverkningar rapporterades.
Se resultatmått 1 för definition av AE.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förekomst av särskilda biverkningar som resulterar i att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Alla behandlingsavbrott på grund av särskilda biverkningar rapporterades. Dessa avbrott innefattade avbruten behandling (TS) och reducerad dos följt av avbruten behandling (DR/TS). De särskilda biverkningarna som utvärderades var anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler i blodet), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), esofagusvaricer (utvidgade vener i nedre matstrupen), splenomegali (förstorad mjälte) portal hypertensiv gastropati (förändringar i magslemhinnan) och hepatomegali (förstorad lever) |
Upp till 12 veckor
|
|
Förekomst av dosändringar på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Alla dosändringar på grund av en AE rapporterades.
Se resultatmått 1 för definition av AE.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår odetekterbar hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-RNA)
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarens blod testades för HCV-RNA genom kvantitativ polymeraskedjereaktion.
Detektionsgränsen för analysen var 50 IE/ml.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- P06011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .