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Estudo observacional pós-comercialização do retratamento da hepatite C crônica com peginterferon alfa e ribavirina (estudo P06011) (POMOSCH)

14 de novembro de 2014 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo observacional/não intervencional pós-comercialização do retratamento da hepatite C crônica com peginterferon alfa e ribavirina

Estudar o retratamento em pacientes que falharam no tratamento anterior com interferon alfa (peguilado ou não peguilado) com ou sem ribavirina em um cenário da vida real em um estudo observacional/não intervencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional/não intervencional para coletar dados sobre as características dos pacientes que procuram retratamento, bem como informações sobre segurança e eficácia durante as primeiras 12 semanas de retratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

963

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que falharam no tratamento anterior com interferon alfa (peguilado ou não peguilado) com ou sem ribavirina

Descrição

Critério de inclusão:

  • hepatite C crônica de qualquer genótipo;
  • O tratamento prévio com interferão alfa (peguilado ou não peguilado) com ou sem ribavirina não resultou numa resposta virológica sustentada;
  • Critérios de inclusão listados no rótulo aprovado em cada país;
  • Disposição do paciente em participar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • A exclusão do paciente deste estudo observacional/não intervencional será determinada pelo médico assistente e será baseada na bula local de cada país.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Peginterferon alfa e ribavirina
O peginterferon alfa e ribavirina serão administrados a critério do médico assistente, de acordo com o rótulo de acordo com as diretrizes locais para todos os países participantes.
Biológico: Peginterferon alfa
Peginterferon alfa administrado em combinação com ribavirina de acordo com as diretrizes de rotulagem locais
Outros nomes:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina administrada em combinação com peginterferon alfa de acordo com as diretrizes de rotulagem locais
Outros nomes:
  • Rebetol
  • SCH 018908
  • MK-8908

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) e/ou Eventos Adversos Clinicamente Significativos (EAs)
Prazo: Até 12 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados no estudo foram julgados pelo investigador como clinicamente significativos. Um SAE foi qualquer experiência adversa com medicamentos que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, causou ou prolongou a hospitalização, causou deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, causou uma anomalia congênita ou defeito congênito ou pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos esses resultados.
Até 12 semanas
Incidência de Trombocitopenia
Prazo: Até 12 semanas
Trombocitopenia é uma baixa contagem de plaquetas no sangue
Até 12 semanas
Incidência de interrupções do tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas
Todas as descontinuações do tratamento devido a um EA foram relatadas. Ver Medida de Resultado 1 para definição de EAs.
Até 12 semanas
Incidência de eventos adversos específicos resultando na descontinuação do tratamento
Prazo: Até 12 semanas

Todas as descontinuações de tratamento devido a EAs específicos foram relatadas. Essas descontinuações incluíram interrupção do tratamento (TS) e redução da dose seguida de interrupção do tratamento (DR/TS).

O EA particular avaliado foi anemia (baixos glóbulos vermelhos), leucopenia (baixos glóbulos brancos), neutropenia (baixos neutrófilos no sangue), trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue), varizes esofágicas (veias dilatadas no esôfago inferior), esplenomegalia (baço aumentado) , gastropatia hipertensiva portal (alterações na mucosa do estômago) e hepatomegalia (aumento do fígado)
Até 12 semanas
Incidência de Modificações de Dose Devido a Eventos Adversos
Prazo: Até 12 semanas
Todas as modificações de dose devido a um EA foram relatadas. Ver Medida de Resultado 1 para definição de EAs.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem o ácido ribonucléico indetectável do vírus da hepatite C (HCV-RNA)
Prazo: Semana 12
O sangue do participante foi testado para HCV-RNA por reação em cadeia da polimerase quantitativa. O limite de detecção para o ensaio foi de 50 UI/mL.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P06011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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