Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое обсервационное исследование повторного лечения хронического гепатита С пегинтерфероном альфа и рибавирином (исследование P06011) (POMOSCH)

14 ноября 2014 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Постмаркетинговое обсервационное/неинтервенционное исследование повторного лечения хронического гепатита С пегинтерфероном альфа и рибавирином

Изучить повторное лечение пациентов, у которых предыдущее лечение интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) с рибавирином или без него было неудачным, в реальных условиях в обсервационном/неинтервенционном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное/неинтервенционное исследование для сбора данных о характеристиках пациентов, обращающихся за повторным лечением, а также информации о безопасности и эффективности в течение первых 12 недель повторного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

963

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых предыдущее лечение интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) с рибавирином или без него оказалось неэффективным.

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С любого генотипа;
  • Предварительное лечение интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) с рибавирином или без него не приводило к устойчивому вирусологическому ответу;
  • Критерии включения перечислены на утвержденной этикетке в каждой стране;
  • Готовность пациента принять участие и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Исключение пациента из этого обсервационного/неинтервенционного исследования будет определяться лечащим врачом и будет основываться на местных этикетках в каждой стране.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пегинтерферон альфа и рибавирин
Пегинтерферон альфа и рибавирин будут вводиться по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой в ​​​​соответствии с местными рекомендациями для всех участвующих стран.
Биологический: Пегинтерферон альфа
Пегинтерферон альфа назначается в комбинации с рибавирином в соответствии с местными рекомендациями по маркировке.
Другие имена:
  • СЧ 054031
  • МК-4031
  • ПегИнтрон
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин назначают в комбинации с пегинтерфероном альфа в соответствии с местными рекомендациями по маркировке.
Другие имена:
  • Ребетол
  • СЧ 018908
  • МК-8908

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и/или клинически значимых нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Все нежелательные явления, о которых сообщалось в исследовании, оценивались исследователем как клинически значимые. СНЯ — это любое неблагоприятное воздействие препарата, которое привело к смерти, было опасным для жизни, вызвало или пролонгировало госпитализацию, вызвало стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, вызвало врожденную аномалию или врожденный дефект, или могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из эти исходы.
До 12 недель
Частота тромбоцитопении
Временное ограничение: До 12 недель
Тромбоцитопения – это пониженное количество тромбоцитов в крови.
До 12 недель
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 недель
Сообщалось обо всех случаях прекращения лечения из-за НЯ. См. итоговую меру 1 для определения НЯ.
До 12 недель
Частота особых нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 12 недель

Сообщалось обо всех случаях прекращения лечения из-за конкретных НЯ. Эти прекращения включали прекращение лечения (TS) и снижение дозы с последующим прекращением лечения (DR/TS).

Конкретными оцениваемыми НЯ были анемия (низкий уровень эритроцитов), лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), нейтропения (низкий уровень нейтрофилов в крови), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов), варикозное расширение вен пищевода (расширение вен в нижней части пищевода), спленомегалия (увеличение селезенки). портальная гипертоническая гастропатия (изменения слизистой оболочки желудка) и гепатомегалия (увеличение печени)
До 12 недель
Частота модификаций дозы в связи с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 недель
Сообщалось обо всех изменениях дозы из-за НЯ. См. итоговую меру 1 для определения НЯ.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых неопределяемая рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС)
Временное ограничение: Неделя 12
Кровь участников была протестирована на РНК ВГС методом количественной полимеразной цепной реакции. Предел обнаружения для анализа составил 50 МЕ/мл.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P06011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Пегинтерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться