Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie opětovné léčby chronické hepatitidy C peginterferonem alfa a ribavirinem (studie P06011) (POMOSCH)

14. listopadu 2014 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Postmarketingová observační/neintervenční studie opětovné léčby chronické hepatitidy C peginterferonem alfa a ribavirinem

Studovat přeléčení u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) s ribavirinem nebo bez ribavirinu v podmínkách reálného života v observační/neintervenční studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační/neintervenční studii, jejímž cílem je shromáždit údaje o charakteristikách pacientů hledajících přeléčení a také informace o bezpečnosti a účinnosti během prvních 12 týdnů přeléčení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

963

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) s ribavirinem nebo bez ribavirinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C jakéhokoli genotypu;
  • Předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) s ribavirinem nebo bez něj nevedla k trvalé virologické odpovědi;
  • Kritéria zařazení uvedená na schváleném štítku v každé zemi;
  • Ochota pacienta zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení pacienta z této observační/neintervenční studie určí ošetřující lékař a bude založeno na místním štítku v každé zemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Peginterferon alfa a ribavirin
Peginterferon alfa a ribavirin budou podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s etiketou podle místních pokynů pro všechny zúčastněné země.
Biologický: Peginterferon alfa
Peginterferon alfa podávaný v kombinaci s ribavirinem podle místních pokynů pro označování
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
Ribavirin podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa podle místních pokynů pro označování
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • SCH 018908
  • MK-8908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a/nebo klinicky významných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Všechny AE hlášené ve studii byly zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné. SAE byla jakákoli nepříznivá zkušenost s drogou, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, způsobila nebo prodloužila hospitalizaci, způsobila trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, způsobila vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z tyto výsledky.
Až 12 týdnů
Výskyt trombocytopenie
Časové okno: Až 12 týdnů
Trombocytopenie je nízký počet krevních destiček
Až 12 týdnů
Výskyt přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 týdnů
Byla hlášena všechna přerušení léčby kvůli AE. Viz výstupní opatření 1 pro definici AE.
Až 12 týdnů
Výskyt konkrétních nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Až 12 týdnů

Byla hlášena všechna přerušení léčby kvůli konkrétním AE. Tato přerušení zahrnovala zastavení léčby (TS) a snížení dávky, po kterém následovalo zastavení léčby (DR/TS).

Konkrétní hodnocené AE byly anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet neutrofilů v krvi), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), jícnové varixy (rozšířené žíly v dolní části jícnu), splenomegalie (zvětšená slezina) portální hypertenzní gastropatie (změny žaludeční sliznice) a hepatomegalie (zvětšená játra)
Až 12 týdnů
Výskyt úprav dávky v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 týdnů
Byly hlášeny všechny modifikace dávky v důsledku AE. Viz výstupní opatření 1 pro definici AE.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelné ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA)
Časové okno: 12. týden
Krev účastníka byla testována na HCV-RNA kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí. Limit detekce pro test byl 50 IU/ml.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit