Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse efter markedsføring af genbehandling af kronisk hepatitis C med peginterferon alfa og ribavirin (undersøgelse P06011) (POMOSCH)

14. november 2014 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Postmarketing observationel/ikke-interventionel undersøgelse af genbehandling af kronisk hepatitis C med peginterferon alfa og ribavirin

At undersøge genbehandling hos patienter, som har svigtet tidligere behandling med interferon alfa (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin i en virkelighed i en observationel/ikke-interventionel undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel/ikke-interventionel undersøgelse for at indsamle data om patientkarakteristika for dem, der søger genbehandling, samt information om sikkerhed og effekt i løbet af de første 12 uger af genbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

963

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har svigtet tidligere behandling med interferon alfa (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C af enhver genotype;
  • Tidligere behandling med interferon alfa (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin resulterede ikke i et vedvarende virologisk respons;
  • Inklusionskriterier anført på den godkendte etiket i hvert land;
  • Patientens vilje til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientudelukkelse fra denne observationelle/ikke-interventionelle undersøgelse vil blive bestemt af den behandlende læge og vil være baseret på den lokale etiket i hvert land.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peginterferon alfa og ribavirin
Peginterferon alfa og ribavirin vil blive administreret efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med etiketten i henhold til lokale retningslinjer for alle deltagende lande.
Biologisk: Peginterferon alfa
Peginterferon alfa givet i kombination med ribavirin i henhold til lokale retningslinjer for mærkning
Andre navne:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin
Ribavirin givet i kombination med peginterferon alfa i henhold til lokale retningslinjer for mærkning
Andre navne:
  • Rebetol
  • SCH 018908
  • MK-8908

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller klinisk signifikante bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. Alle AE'er rapporteret i undersøgelsen blev af investigator vurderet til at være klinisk signifikante. En SAE var enhver uønsket medicinoplevelse, der resulterede i død, var livstruende, forårsaget eller langvarig hospitalsindlæggelse, forårsagede vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, forårsagede en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en af disse resultater.
Op til 12 uger
Forekomst af trombocytopeni
Tidsramme: Op til 12 uger
Trombocytopeni er et lavt antal blodplader
Op til 12 uger
Hyppighed af afbrydelser af behandling på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Alle behandlingsafbrydelser på grund af en AE blev rapporteret. Se resultatmål 1 for definition af AE'er.
Op til 12 uger
Forekomst af særlige uønskede hændelser, der resulterer i afbrydelse af behandling
Tidsramme: Op til 12 uger

Alle behandlingsafbrydelser på grund af særlige bivirkninger blev rapporteret. Disse afbrydelser omfattede stoppet behandling (TS) og reduceret dosis efterfulgt af stoppet behandling (DR/TS).

De særlige AE, der blev vurderet, var anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler i blodet), trombocytopeni (lavt antal blodplader), esophageal varicer (udvidede vener i nedre spiserør), splenomegali (forstørret milt) , portal hypertensiv gastropati (ændringer i maveslimhinden) og hepatomegali (forstørret lever)
Op til 12 uger
Forekomst af dosisændringer på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Alle dosisændringer på grund af en AE blev rapporteret. Se resultatmål 1 for definition af AE'er.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår uopdagelig hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA)
Tidsramme: Uge 12
Deltagerens blod blev testet for HCV-RNA ved kvantitativ polymerasekædereaktion. Detektionsgrænsen for assayet var 50 IE/ml.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (SKØN)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner