Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące ponownego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C peginterferonem alfa i rybawiryną (badanie P06011) (POMOSCH)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Obserwacyjne/nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące ponownego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C peginterferonem alfa i rybawiryną

Aby zbadać ponowne leczenie pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub bez rybawiryny, w warunkach rzeczywistych w badaniu obserwacyjnym/nieinterwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne/nieinterwencyjne mające na celu zebranie danych na temat charakterystyki pacjentów ubiegających się o ponowne leczenie, a także informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podczas pierwszych 12 tygodni ponownego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

963

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub bez rybawiryny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C dowolnego genotypu;
  • Wcześniejsze leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub bez rybawiryny nie powodowało trwałej odpowiedzi wirusologicznej;
  • Kryteria włączenia wymienione na zatwierdzonej etykiecie w każdym kraju;
  • Chęć pacjenta do udziału i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenie pacjentów z tego badania obserwacyjnego/nieinterwencyjnego zostanie określone przez lekarza prowadzącego i będzie oparte na lokalnej etykiecie w każdym kraju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Peginterferon alfa i rybawiryna
Peginterferon alfa i rybawiryna będą podawane według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z etykietą i lokalnymi wytycznymi dla wszystkich uczestniczących krajów.
Biologiczny: Peginterferon alfa
Peginterferon alfa podawany w skojarzeniu z rybawiryną zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi etykietowania
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna podawana w skojarzeniu z peginterferonem alfa zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi etykietowania
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • SCH 018908
  • MK-8908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i/lub klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniu zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie. SAE to każde niepożądane działanie leku, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, spowodowało lub wydłużyło hospitalizację, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, spowodowało wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z te wyniki.
Do 12 tygodni
Częstość występowania małopłytkowości
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Małopłytkowość to mała liczba płytek krwi
Do 12 tygodni
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zgłoszono wszystkie przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego. Zob. Miernik rezultatu 1, aby zapoznać się z definicją zdarzeń niepożądanych.
Do 12 tygodni
Częstość występowania poszczególnych zdarzeń niepożądanych skutkujących przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Zgłoszono wszystkie przerwania leczenia z powodu określonych działań niepożądanych. Te przerwania obejmowały przerwanie leczenia (TS) i zmniejszenie dawki, a następnie przerwanie leczenia (DR/TS).

Konkretnymi ocenianymi zdarzeniami niepożądanymi były niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (mała liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), żylaki przełyku (rozszerzone żyły w dolnej części przełyku), splenomegalia (powiększona śledziona). gastropatia z nadciśnieniem wrotnym (zmiany w błonie śluzowej żołądka) i hepatomegalia (powiększenie wątroby)
Do 12 tygodni
Częstość modyfikacji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zgłoszono wszystkie modyfikacje dawki spowodowane AE. Zob. Miernik rezultatu 1, aby zapoznać się z definicją zdarzeń niepożądanych.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Tydzień 12
Krew uczestnika badano na obecność HCV-RNA metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy. Granica wykrywalności dla testu wynosiła 50 IU/ml.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj