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Estudio observacional posterior a la comercialización del retratamiento de la hepatitis C crónica con peginterferón alfa y ribavirina (estudio P06011) (POMOSCH)

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio observacional/no intervencionista posterior a la comercialización del retratamiento de la hepatitis C crónica con peginterferón alfa y ribavirina

Estudiar el retratamiento en pacientes en los que fracasó el tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) con o sin ribavirina en un entorno de la vida real en un estudio observacional/no intervencionista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional/no intervencionista para recopilar datos sobre las características de los pacientes que buscan retratamiento, así como información sobre seguridad y eficacia durante las primeras 12 semanas de retratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

963

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en los que fracasó el tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) con o sin ribavirina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hepatitis C crónica de cualquier genotipo;
  • El tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) con o sin ribavirina no resultó en una respuesta virológica sostenida;
  • Criterios de inclusión enumerados en la etiqueta aprobada en cada país;
  • Voluntad del paciente de participar y firmar el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • La exclusión del paciente de este estudio observacional/no intervencionista será determinada por el médico tratante y se basará en la etiqueta local de cada país.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Peginterferón alfa y ribavirina
El peginterferón alfa y la ribavirina se administrarán a discreción del médico tratante, de acuerdo con la etiqueta y las pautas locales de todos los países participantes.
Biológico: Peginterferón alfa
Peginterferón alfa administrado en combinación con ribavirina de acuerdo con las pautas de etiquetado locales
Otros nombres:
  • SCH 054031
  • MK-4031
  • PegIntron
Droga: Ribavirina
Ribavirina administrada en combinación con peginterferón alfa de acuerdo con las pautas de etiquetado locales
Otros nombres:
  • Rebetol
  • SCH 018908
  • MK-8908

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) y/o eventos adversos clínicamente significativos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. El investigador consideró que todos los AA notificados en el estudio eran clínicamente significativos. Un SAE era cualquier experiencia adversa con medicamentos que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, causó o prolongó la hospitalización, causó una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, causó una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o pudo haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los siguientes. estos resultados.
Hasta 12 Semanas
Incidencia de trombocitopenia
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
La trombocitopenia es un recuento bajo de plaquetas en la sangre
Hasta 12 Semanas
Incidencia de interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Se informaron todas las interrupciones del tratamiento debido a un EA. Consulte la Medida de resultado 1 para conocer la definición de los EA.
Hasta 12 Semanas
Incidencia de eventos adversos particulares que resultan en la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas

Se informaron todas las interrupciones del tratamiento debidas a eventos adversos particulares. Estas interrupciones incluyeron la interrupción del tratamiento (TS) y la reducción de la dosis seguida de la suspensión del tratamiento (DR/TS).

Los AA particulares evaluados fueron anemia (glóbulos rojos bajos), leucopenia (glóbulos blancos bajos), neutropenia (neutrófilos sanguíneos bajos), trombocitopenia (plaquetas sanguíneas bajas), várices esofágicas (venas dilatadas en la parte inferior del esófago), esplenomegalia (bazo agrandado) , gastropatía hipertensiva portal (cambios en la mucosa del estómago) y hepatomegalia (agrandamiento del hígado)
Hasta 12 Semanas
Incidencia de modificaciones de dosis debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Se informaron todas las modificaciones de dosis debidas a un AA. Consulte la Medida de resultado 1 para conocer la definición de los EA.
Hasta 12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (HCV-RNA) indetectable
Periodo de tiempo: Semana 12
La sangre del participante se analizó para VHC-ARN mediante reacción en cadena de polimerasa cuantitativa. El límite de detección para el ensayo fue de 50 UI/mL.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P06011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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