细胞培养衍生的甲型H1N1流感（H1N1）乳剂HA疫苗的药物使用调查
2017年3月13日 更新者：Novartis Vaccines
评估细胞衍生 A/H1N1 流感 HA 疫苗在健康日本受试者中的安全性的观察性研究
这是为了评估细胞衍生的 A/H1N1 流感 HA 疫苗在健康的日本受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
556
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kumamoto
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Chuo-ku、Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
1. 健康的日本人
排除标准：
- 此人在接种本产品之前曾接种任何其他公司的新型流感疫苗（猪源性 A/H1N1）。
该人参加过该产品或任何其他公司的新型流感疫苗（猪源性 A/H1N1）的任何临床研究并接种了研究疫苗。
该人被视为不适合接受当前包装说明书中描述的预防性疫苗接种的以下 3) 至 6) 项之一的对象。
- 人有明显发热。
- 此人显然患有严重的急性疾病。
- 由于该疫苗的成分，此人明显表现出过敏反应。
- 该人在其他方面处于不适合接受预防性疫苗接种的状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康
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单组接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种疫苗后根据受试者背景评估临床症状
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的种类、程度、持续时间及发生率
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月2日
首次发布 (估计)
2010年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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