Onderzoek naar drugsgebruik voor uit celkweek afgeleid influenza A (H1N1) emulsie HA-vaccin
13 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Observationeel onderzoek om de veiligheid van van cellen afkomstig A/H1N1-influenza-HA-vaccin bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren
Dit is om de veiligheid te evalueren van het van cellen afkomstige A/H1N1-influenza-HA-vaccin bij gezonde Japanse proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
556
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezond Japans
Uitsluitingscriteria:
- De persoon heeft vóór vaccinatie met dit product een nieuw griepvaccin van een ander bedrijf gekregen (van varkens afkomstig A/H1N1).
De persoon heeft deelgenomen aan een klinische studie van dit product of een nieuw griepvaccin van een ander bedrijf (van varkens afkomstig A/H1N1) en heeft het onderzoeksvaccin gekregen.
De persoon wordt beschouwd als een proefpersoon in een van de volgende items 3) tot 6) die niet geschikt is om preventieve vaccinatie te ontvangen zoals beschreven in de huidige bijsluiter.
- De persoon vertoont duidelijke koorts.
- De persoon lijdt duidelijk aan een ernstige acute ziekte.
- De persoon heeft duidelijk anafylaxie vertoond door een ingrediënt van dit vaccin.
- De persoon verkeert anderszins in een ongeschikte staat om preventieve vaccinatie te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
|
Enkele groep gevaccineerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer klinische symptomen volgens de achtergrond van de proefpersoon na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De soorten, graden, duur en beginratio's van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V110_11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .