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Indagine sull'uso di droghe per vaccino influenzale derivato da coltura cellulare A (H1N1) emulsione HA

13 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines

Studio osservazionale per valutare la sicurezza del vaccino influenzale HA derivato da cellule A/H1N1 in soggetti giapponesi sani

Questo serve a valutare la sicurezza del vaccino HA derivato da cellule A/H1N1 in soggetti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

556

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kumamoto
      • Chuo-ku, Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Giapponese sano

Criteri di esclusione:

  1. La persona ha ricevuto il nuovo vaccino antinfluenzale di qualsiasi altra azienda (di origine suina A/H1N1) prima della vaccinazione con questo prodotto.

  2. La persona ha partecipato a uno studio clinico su questo prodotto o sul nuovo vaccino antinfluenzale di qualsiasi altra azienda (di origine suina A/H1N1) e ha ricevuto il vaccino sperimentale.

    La persona è considerata un soggetto in uno dei seguenti punti da 3) a 6) che non è idoneo a ricevere la vaccinazione preventiva come descritto nel presente foglietto illustrativo.

  3. La persona mostra febbre evidente.
  4. La persona ovviamente soffre di grave malattia acuta.
  5. La persona ha ovviamente mostrato anafilassi a causa di un ingrediente di questo vaccino.
  6. La persona è altrimenti in uno stato inappropriato per ricevere la vaccinazione preventiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sano
Biologico: Vaccino HA derivato da cellule influenzali A/H1N1
Singolo gruppo vaccinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i sintomi clinici in base al background del soggetto dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tipi, gradi, durate e rapporti di insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V110_11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'influenza di origine suina A H1N1

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