Medikamentbruksundersøkelse for cellekulturavledet influensa A (H1N1) emulsjon HA-vaksine
13. mars 2017 oppdatert av: Novartis Vaccines
Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til celleavledet A/H1N1 influensa HA-vaksine hos friske japanske personer
Dette er for å evaluere sikkerheten til celleavledet A/H1N1 influensa HA-vaksine hos friske japanske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
556
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Sunn japansk
Ekskluderingskriterier:
- Personen har mottatt en annen bedrifts nye influensavaksine (svinavledet A/H1N1) før vaksinasjon med dette produktet.
Personen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie av dette produktet eller andre selskapers nye influensavaksine (svinavledet A/H1N1) og mottatt undersøkelsesvaksinen.
Personen regnes som en subjekt i ett av følgende punkt 3) til 6) som ikke er egnet til å motta forebyggende vaksinasjon som beskrevet i gjeldende pakningsvedlegg.
- Personen viser tydelig feber.
- Personen lider åpenbart av alvorlig akutt sykdom.
- Personen har åpenbart vist anafylaksi på grunn av en ingrediens i denne vaksinen.
- Personen er ellers i en upassende tilstand til å motta forebyggende vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn
|
Enkel gruppe vaksinert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder kliniske symptomer i henhold til fagbakgrunnen etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Typer, grader, varigheter og utbruddsforhold for uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V110_11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .