Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования лекарственных средств для вакцины против гриппа A (H1N1), полученной из клеточной культуры, эмульсионной вакцины HA

13 марта 2017 г. обновлено: Novartis Vaccines

Обсервационное исследование для оценки безопасности полученной из клеток вакцины против гриппа A/H1N1 HA у здоровых японцев

Это делается для оценки безопасности вакцины НА клеточного происхождения против гриппа A/H1N1 у здоровых японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

556

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Kumamoto
      • Chuo-ku, Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

1. Здоровый японец

Критерий исключения:

  1. Человек получил новую вакцину против гриппа любой другой компании (A/H1N1 свиного происхождения) до вакцинации этим продуктом.

  2. Человек участвовал в любом клиническом исследовании этого продукта или новой вакцины против гриппа любой другой компании (свиного происхождения A/H1N1) и получил исследуемую вакцину.

    Человек считается субъектом одного из следующих пунктов с 3) по 6), которому не подходит профилактическая вакцинация, как описано в текущем листке-вкладыше.

  3. У человека явная лихорадка.
  4. Человек явно страдает тяжелым острым заболеванием.
  5. У человека явно развилась анафилаксия из-за ингредиента этой вакцины.
  6. В противном случае человек находится в неподходящем состоянии для проведения профилактической вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый
Биологический: Вакцина НА клеточного происхождения против гриппа A/H1N1
Одна группа привита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить клинические симптомы в соответствии с фоном субъекта после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Виды, степень, продолжительность и соотношение возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V110_11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться