Investigação do Uso de Medicamentos para Vacina HA em Emulsão de Influenza A (H1N1) Derivada de Cultura de Células
13 de março de 2017 atualizado por: Novartis Vaccines
Estudo observacional para avaliar a segurança da vacina HA para influenza A/H1N1 derivada de células em indivíduos japoneses saudáveis
Isto é para avaliar a segurança da vacina HA derivada de células influenza A/H1N1 em indivíduos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
556
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
1. Japonês Saudável
Critério de exclusão:
- A pessoa recebeu a nova vacina contra influenza de qualquer outra empresa (derivada de suíno A/H1N1) antes da vacinação com este produto.
A pessoa participou de qualquer estudo clínico deste produto ou de qualquer outra vacina contra influenza de outra empresa (derivada de suíno A/H1N1) e recebeu a vacina experimental.
Considera-se sujeito em um dos itens 3) a 6) a pessoa que não está apta a receber a vacinação preventiva conforme descrito na bula atual.
- A pessoa mostra febre óbvia.
- A pessoa obviamente sofre de uma doença aguda grave.
- A pessoa obviamente apresentou anafilaxia devido a um ingrediente desta vacina.
- A pessoa está em um estado inadequado para receber a vacinação preventiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Saudável
|
Único grupo vacinado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie os sintomas clínicos de acordo com o histórico do sujeito após a vacinação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os tipos, graus, durações e proporções de início de eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V110_11
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