Enquête sur l'utilisation de médicaments pour le vaccin contre l'HA en émulsion contre la grippe A (H1N1) dérivé de culture cellulaire
13 mars 2017 mis à jour par: Novartis Vaccines
Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité du vaccin contre la grippe A/H1N1 dérivé de cellules chez des sujets japonais sains
Il s'agit d'évaluer l'innocuité du vaccin HA contre la grippe A/H1N1 dérivé de cellules chez des sujets japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
556
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
1. Japonais sain
Critère d'exclusion:
- La personne a reçu le nouveau vaccin contre la grippe d'une autre société (A/H1N1 d'origine porcine) avant d'être vaccinée avec ce produit.
La personne a participé à une étude clinique de ce produit ou du nouveau vaccin contre la grippe d'une autre société (A/H1N1 d'origine porcine) et a reçu le vaccin expérimental.
La personne est considérée comme un sujet dans l'un des points 3) à 6) suivants qui n'est pas appropriée pour recevoir la vaccination préventive telle que décrite dans la notice actuelle.
- La personne présente une fièvre évidente.
- La personne souffre manifestement d'une maladie aiguë grave.
- La personne a manifestement présenté une anaphylaxie due à un ingrédient de ce vaccin.
- La personne est par ailleurs dans un état inapproprié pour recevoir une vaccination préventive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
En bonne santé
|
Groupe unique vacciné
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les symptômes cliniques en fonction des antécédents du sujet après la vaccination
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les types, degrés, durées et ratios d'apparition des événements indésirables
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2010
Première publication (Estimation)
5 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V110_11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .