Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelbrug for cellekultur afledt influenza A (H1N1) emulsion HA-vaccine

13. marts 2017 opdateret af: Novartis Vaccines

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved celleafledt A/H1N1-influenza-HA-vaccine hos raske japanske forsøgspersoner

Dette er for at evaluere sikkerheden af ​​celleafledt A/H1N1 influenza HA-vaccine hos raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

556

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kumamoto
      • Chuo-ku, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sund japansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har modtaget en anden virksomheds nye influenzavaccine (svin-afledt A/H1N1) før vaccination med dette produkt.

  2. Personen har deltaget i ethvert klinisk studie af dette produkt eller en anden virksomheds nye influenzavaccine (svin-afledt A/H1N1) og modtaget forsøgsvaccinen.

    Personen betragtes som en forsøgsperson i et af følgende punkt 3) til 6), som ikke er egnet til at modtage forebyggende vaccination som beskrevet i den aktuelle indlægsseddel.

  3. Personen viser tydelig feber.
  4. Personen lider åbenbart af alvorlig akut sygdom.
  5. Personen har tydeligvis vist anafylaksi på grund af en ingrediens i denne vaccine.
  6. Personen er ellers i en uhensigtsmæssig tilstand til at modtage forebyggende vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Biologisk: Celle-afledt A/H1N1 influenza HA-vaccine
Enkelt gruppe vaccineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder kliniske symptomer i henhold til emnets baggrund efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Typer, grader, varigheder og indtrædende forhold af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2010

Først opslået (Skøn)

5. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V110_11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svin-oprindende influenza A H1N1-virus

Kliniske forsøg med Celle-afledt A/H1N1 influenza HA-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner