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Untersuchung des Drogenkonsums für aus Zellkulturen gewonnene Influenza A (H1N1)-Emulsions-HA-Impfstoffe

13. März 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit des aus Zellen stammenden A/H1N1-Influenza-HA-Impfstoffs bei gesunden japanischen Probanden

Hiermit soll die Sicherheit des aus Zellen gewonnenen A/H1N1-Influenza-HA-Impfstoffs bei gesunden japanischen Probanden bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kumamoto
      • Chuo-ku, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesundes Japanisch

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hat vor der Impfung mit diesem Produkt den neuen Grippeimpfstoff eines anderen Unternehmens (vom Schwein stammendes A/H1N1) erhalten.

  2. Die Person hat an einer klinischen Studie zu diesem Produkt oder dem neuen Grippeimpfstoff eines anderen Unternehmens (aus Schweinen gewonnener A/H1N1-Impfstoff) teilgenommen und den Prüfimpfstoff erhalten.

    Als Proband im Sinne einer der folgenden Ziffern 3) bis 6 gilt die Person, die für die in der aktuellen Packungsbeilage beschriebene vorbeugende Impfung nicht geeignet ist.

  3. Die Person zeigt deutliches Fieber.
  4. Die Person leidet offensichtlich an einer schweren akuten Erkrankung.
  5. Die Person zeigte offensichtlich eine Anaphylaxie aufgrund eines Inhaltsstoffs dieses Impfstoffs.
  6. Ansonsten ist die Person nicht in der Lage, eine vorbeugende Impfung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Biologisch: Zellbasierter A/H1N1-Influenza-HA-Impfstoff
Einzelne Gruppe geimpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinischen Symptome entsprechend dem Hintergrund des Probanden nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Arten, das Ausmaß, die Dauer und das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V110_11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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