Investigación del uso de fármacos para la vacuna HA en emulsión derivada de cultivos celulares contra la influenza A (H1N1)
13 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines
Estudio observacional para evaluar la seguridad de la vacuna HA contra la influenza A/H1N1 derivada de células en sujetos japoneses sanos
Esto es para evaluar la seguridad de la vacuna HA contra la influenza A/H1N1 derivada de células en sujetos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
556
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kumamoto
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Chuo-ku, Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Japonés saludable
Criterio de exclusión:
- La persona ha recibido la nueva vacuna contra la influenza (A/H1N1 de origen porcino) de otra compañía antes de la vacunación con este producto.
La persona ha participado en cualquier estudio clínico de este producto o de la nueva vacuna contra la influenza de cualquier otra compañía (A/H1N1 derivada de cerdos) y recibió la vacuna en investigación.
La persona se considera como sujeto en uno de los siguientes puntos 3) a 6) que no es apropiado para recibir vacunación preventiva como se describe en el presente prospecto.
- La persona muestra fiebre evidente.
- La persona obviamente sufre de una enfermedad aguda grave.
- La persona obviamente ha mostrado anafilaxia debido a un ingrediente de esta vacuna.
- La persona se encuentra en un estado inadecuado para recibir la vacunación preventiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Saludable
|
Solo grupo vacunado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los síntomas clínicos según los antecedentes del sujeto después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los tipos, grados, duraciones y proporciones de inicio de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V110_11
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