Utredning av droganvändning för cellodling härledd influensa A (H1N1) emulsion HA-vaccin
13 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Vaccines
Observationsstudie för att utvärdera säkerheten för cellhärledd A/H1N1-influensa HA-vaccin hos friska japanska försökspersoner
Detta för att utvärdera säkerheten hos cellhärledda A/H1N1-influensa-HA-vaccin hos friska japanska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
556
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Frisk japansk
Exklusions kriterier:
- Personen har fått något annat företags nya influensavaccin (svin-derived A/H1N1) före vaccination med denna produkt.
Personen har deltagit i någon klinisk studie av denna produkt eller något annat företags nya influensavaccin (svin-deriverad A/H1N1) och fått det prövningsvaccin.
Personen anses vara en försöksperson i något av följande punkter 3) till 6) som inte är lämplig att få förebyggande vaccination enligt beskrivning i aktuell bipacksedel.
- Personen visar uppenbar feber.
- Personen lider uppenbarligen av allvarlig akut sjukdom.
- Personen har uppenbarligen visat anafylaxi på grund av en ingrediens i detta vaccin.
- Personen är annars i ett olämpligt skick för att få förebyggande vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska
|
En grupp vaccinerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera kliniska symtom enligt patientens bakgrund efter vaccination
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typer, grader, varaktigheter och debutkvoter av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2010
Första postat (Uppskatta)
5 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V110_11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .