Vyšetřování užívání drog u emulze HA vakcíny proti chřipce A (H1N1) odvozené z buněčné kultury
13. března 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines
Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti chřipce A/H1N1 odvozené z buněk u zdravých japonských subjektů
Cílem je vyhodnotit bezpečnost HA vakcíny proti chřipce A/H1N1 odvozené z buněk u zdravých japonských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
556
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zdravá japonština
Kritéria vyloučení:
- Tato osoba dostala před očkováním tímto přípravkem jakoukoli novou vakcínu proti chřipce od jiné společnosti (prasečí A/H1N1).
Tato osoba se zúčastnila jakékoli klinické studie tohoto produktu nebo nové vakcíny proti chřipce od jiné společnosti (A/H1N1 odvozená od prasat) a obdržela hodnocenou vakcínu.
Osoba je považována za subjekt v jednom z následujících bodů 3) až 6), který není vhodný k preventivnímu očkování, jak je popsáno v aktuálním příbalovém letáku.
- Osoba vykazuje zjevnou horečku.
- Osoba zjevně trpí vážným akutním onemocněním.
- Osoba zjevně prokázala anafylaxi způsobenou složkou této vakcíny.
- Osoba je jinak v nevhodném stavu pro preventivní očkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
|
Jedna skupina očkovaná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte klinické příznaky podle pozadí subjektu po očkování
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Druhy, stupně, trvání a poměry nástupu nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V110_11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .