Soluviljelmästä johdetun influenssa A (H1N1) emulsio-HA-rokotteen huumeiden käyttötutkimus
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines
Havaintotutkimus soluperäisen A/H1N1-influenssa-HA-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tarkoituksena on arvioida soluperäisen A/H1N1-influenssa-HA-rokotteen turvallisuutta terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
556
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisön näyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terve japanilainen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö on saanut minkä tahansa muun yrityksen uuden influenssarokotteen (sikaperäinen A/H1N1) ennen tällä tuotteella rokottamista.
Henkilö on osallistunut tämän tuotteen tai minkä tahansa muun yrityksen uuden influenssarokotteen (sikaperäinen A/H1N1) kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusrokotteen.
Henkilöä pidetään jossakin seuraavista kohdista 3) - 6) kohteeksi, joka ei ole asianmukainen saamaan ennaltaehkäisevää rokotusta nykyisessä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.
- Henkilöllä on selvä kuume.
- Henkilö ilmeisesti kärsii vakavasta akuutista sairaudesta.
- Henkilö on ilmeisesti osoittanut anafylaksiaa tämän rokotteen ainesosan vuoksi.
- Henkilö on muuten sopimattomassa tilassa ennaltaehkäisevän rokotuksen saamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
|
Yksi ryhmä rokotettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kliiniset oireet potilaan taustan mukaan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten lajit, asteet, kesto ja alkamissuhteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V110_11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .