Badanie używania narkotyków w szczepionce HA pochodzącej z hodowli komórkowej przeciwko grypie A (H1N1) w postaci emulsji
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki HA pochodzącej z komórek A/H1N1 przeciwko grypie HA u zdrowych Japończyków
Ma to na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki HA przeciwko grypie A/H1N1 pochodzącej z komórek u zdrowych Japończyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
556
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japonia, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowy japoński
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ta otrzymała nową szczepionkę przeciw grypie (pochodzącą od świń A/H1N1) innej firmy przed szczepieniem tym produktem.
Osoba brała udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym tego produktu lub jakiejkolwiek nowej szczepionki przeciw grypie (pochodzącej od świń A/H1N1) innej firmy i otrzymała badaną szczepionkę.
Osoba jest uznawana za osobę w jednej z następujących pozycji 3) do 6), która nie jest odpowiednia do otrzymania szczepienia zapobiegawczego, jak opisano w aktualnej ulotce dołączonej do opakowania.
- Osoba wykazuje wyraźną gorączkę.
- Osoba najwyraźniej cierpi na poważną ostrą chorobę.
- Osoba najwyraźniej wykazała anafilaksję z powodu składnika tej szczepionki.
- Poza tym dana osoba jest w stanie nieodpowiednim do otrzymania szczepienia ochronnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy
|
Jedna grupa szczepiona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Po szczepieniu należy ocenić objawy kliniczne zgodnie z podłożem pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaje, stopnie, czas trwania i wskaźniki wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V110_11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .